- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605812
Evaluar la aposición capsular a la lente intraocular
Fase 1 Evaluar la aposición capsular a la lente intraocular en sujetos con miopía alta mediante tomografía de coherencia óptica de profundidad de exploración ultralarga; Fase 2 Evaluar la aposición capsular a diferentes tipos de lentes intraoculares en sujetos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutaron 150 ojos de 150 pacientes de catarata programados para cirugía de facoemulsificación, de los cuales 20 ojos eran de miopía alta (AL > 26 mm) y 40 ojos de emetropía (22 < LA < 25 mm) como grupo control. Se implantaron ojos de miopía alta y 20 ojos de emetropía. con el LIO acrílico hidrofóbico de una sola pieza (Acrysof IQ SN60WF, Alcon Laboratories, Inc. grupo de CI). A otros 20 ojos con emetropía se les implantó la otra LIO acrílica hidrofílica de una sola pieza (Akreos Adapt, Bausch &Lomb, AO group)80. Los ojos implantados con la LIO acrílica hidrofóbica de una sola pieza fueron examinados por SSOCT para construir el modelo tridimensional del segmento anterior.
Métodos: 60 ojos fueron examinados por UL-OCT personalizado a las 4 horas, 1 día, 7 días, 14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía.30 Se reclutaron ojos implantados con LIO acrílico hidrofóbico de una sola pieza para evaluar la confiabilidad de SSOCT.50 los ojos fueron examinados por SSOCT 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía.
Medidas: Se evaluó el contacto de la cápsula anterior y posterior del cristalino con la superficie óptica del LIO. Los tipos de curvatura capsular se describieron en el último seguimiento. Se evaluó la incidencia de opacidad capsular posterior (PCO).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Wenzhou Medical University
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Contacto:
- XIXIA DING, PHD
- Número de teléfono: 86-057788068859
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los ojos con un AL de 26,00 mm o más fueron reclutados para el grupo de miopía alta.
- Ojos con un AL de 22,00 a 25,00 mm fueron reclutados para el grupo de emetropía.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión preoperatorios incluyeron diabetes, antecedentes de cirugía ocular o inflamación, las pupilas no podían dilatarse más de 7 mm después de la midriasis,
- pacientes que no pudieron estar disponibles para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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miopía alta
alta miopía (longitud axial> 26 mm)
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emetropía
emetropía (22<longitud axial<25mm) como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la Aposición Capsular al Lente Intraocular en ojos con miopía alta y ojos con emetropía con diferentes tipos de LIO
Periodo de tiempo: 4 horas, 1 día, 7 días, 14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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4 horas, 1 día, 7 días, 14 días, 28 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yune zhao, MS, Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WZYXY-ZYY-OCT
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