La ilusión de la mano de goma (RHI) en pacientes con SDRC
24 de junio de 2012 actualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Inducción comparable de la ilusión de la mano de goma (RHI) en el síndrome de dolor regional complejo tipo 1 (CRPS 1) y sujetos sanos
El presente estudio investiga mediante la ilusión de la mano de goma la estabilidad de la imagen corporal y el sentido de propiedad del cuerpo en pacientes con SDRC de la extremidad superior en comparación con pacientes con dolor unilateral de origen diferente al SDRC y sujetos sanos de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con SDRC de las extremidades superiores, son bien conocidas las distorsiones de la representación corporal y las alteraciones del sentido de propiedad del cuerpo.
Para investigar el esquema corporal y la estabilidad de la imagen corporal de estos pacientes en comparación con pacientes con dolor en las extremidades superiores de origen distinto al SDRC y sujetos sanos, llevamos a cabo una serie de ilusiones de manos de goma.
Este paradigma bien establecido se obtiene mediante la estimulación viso-táctil de la propia mano real y una prótesis visible de mano y antebrazo.
El presente estudio investiga 1) si los pacientes con SDRC son susceptibles de experimentar la ilusión y en qué medida 2) hasta qué punto la intensidad de la ilusión difiere entre SDRC y pacientes con dolor unilateral en el miembro superior de otro origen y sujetos sanos 3) hasta qué punto los parámetros, p.ej.
Los síntomas de gravedad similares a la negligencia, la plasticidad corporal, la empatía, la duración de la enfermedad y la intensidad del dolor influyen en la fuerza de la ilusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44789
- Pain clinic of the Bergmannsheil University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra del estudio consta de tres grupos:
- Pacientes con SDRC de miembro superior tipo 1 (n=24)
- Pacientes con dolor unilateral de origen en miembro superior diferente al SDRC (n=21)
- Sujetos sanos, emparejados por edad y sexo con pacientes con SDRC Los pacientes con dolor unilateral en el miembro superior de origen distinto al SDRC sirven como controles. El reclutamiento para todos los CRPS y la mayoría de los pacientes del grupo de control tuvo lugar en la clínica del dolor del Hospital Universitario Bergmannsheil en Bochum. Los pacientes restantes fueron reclutados del departamento de Neurología respectivamente Quirúrgica del Hospital Universitario Bergmannsheil.
Descripción
Criterios de inclusión:
cada participante:
- mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- libre de retirar la participación en cualquier momento
- Comprensión adecuada del idioma alemán.
Pacientes con SDRC:
- pacientes con SDRC tipo 1 del miembro superior
- los síntomas clínicos se diagnosticaron sobre la base de los criterios de investigación de diagnóstico modificados recientemente (Harden, Bruehl et al., 2007)
- demostrado por el realce típico en la fase tardía de la gammagrafía del esqueleto óseo de triple fase con 99m-tecnecio (Wüppenhorst, Maier et al., 2010)
Pacientes con dolor unilateral del miembro superior:
- dolor unilateral
- dolor de origen diferente al SDRC
Sujetos sanos:
- edad y sexo emparejados con pacientes con SDRC
- verificado por el cuestionario DFNS IMI
Criterio de exclusión:
cada participante:
- comprensión inadecuada del idioma alemán
- falta consentimiento informado
- diabetes mellitus
Pacientes con SDRC:
-SDRC tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con SDRC
Se incluyeron en el estudio 24 pacientes con SDRC del miembro superior tipo 1.
|
Hubo tres ensayos consecutivos del RHI:
|
|
Pacientes con dolor unilateral en miembros superiores
21 pacientes con dolor unilateral en miembros superiores sirvieron como controles.
|
Hubo tres ensayos consecutivos del RHI:
|
|
sujetos sanos
24 sujetos sanos fueron emparejados por edad y sexo con pacientes con SDRC.
|
Hubo tres ensayos consecutivos del RHI:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza de la ilusión subjetiva mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La fuerza de la ilusión se midió subjetivamente mediante un cuestionario validado en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 0 (= totalmente en desacuerdo) a 7 (= totalmente de acuerdo).
El cuestionario abarcó cinco ítems ligeramente modificados del cuestionario traducido al alemán por Ocklenburg et al. (2011), siguiendo a Botvinick & Cohen (1998). En las condiciones experimentales, el cuestionario se complementó adicionalmente con tres declaraciones adicionales sobre la percepción de la amenaza de la aguja. .
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza de la ilusión objetivada por la medida de la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El SCR representa una medida objetiva de la identificación del participante con la prótesis, indicando la excitación del sistema nervioso autónomo en previsión del dolor, mientras observa cómo se daña la prótesis (Armel & Ramachandran, 2003; Ehrsson, Wiech, Weiskopf, Dolan & Passingham, 2007).
En cada prueba, la SCR se registró con electrodos de Ag-AgCl de la eminencia tenar e hipotenar de la mano no probada.
La conductividad se midió en micro-Siemens (1/Ohm).
|
1 hora
|
|
Medición de las influencias de la fuerza de la ilusión.
Periodo de tiempo: media hora
|
Se utilizaron varios cuestionarios para evaluar la intensidad del dolor actual y promedio (NRS 0-10), los síntomas de gravedad similares a la negligencia (Frettloeh et al. 2006), la lateralidad (Oldfield, 1971), la plasticidad corporal (TABP) (Desmond, Horgan et al. , 2001), empatía (IRI) (Davis, 1980) y DASH-score (German, Wind et al. 1999).
|
media hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHI2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .