Probióticos (L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum) sobre la Salud Inmune e Intestinal en Adultos Mayores Saludables
15 de abril de 2013 actualizado por: University of Florida
Probióticos (Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum) sobre la salud inmunológica e intestinal en adultos mayores sanos
El propósito de este estudio es determinar si los adultos mayores sanos, de 65 a 80 años de edad, que consumen un probiótico todos los días durante tres semanas tendrán una mejor fortaleza inmunológica y salud digestiva.
Se plantea la hipótesis de que los adultos mayores que consumen los probióticos verán un cambio en su microbiota hacia las bacterias "saludables", lo que dará como resultado una mayor proporción de células inmunitarias, una disminución de la inflamación y una mejor salud digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo con dos intervenciones de 3 semanas y un período de lavado de 5 semanas en el medio.
Se inscribirán treinta y seis participantes.
Con consentimiento informado, se administrará el cuestionario diario y se obtendrá una muestra de heces basal durante la semana anterior al inicio de cada período de intervención.
Se recolectará sangre y saliva el primer y último día de cada período de intervención para evaluar la función inmunológica.
Se obtendrá una muestra final de heces en la última semana del período de intervención.
El estado nutricional, que puede afectar la función inmunitaria, se evaluará mediante la evaluación mininutricional, el análisis de fibra de Block y el cuestionario de frecuencia de alimentos de Block 2005.
Los cuestionarios diarios registrarán la ingesta del probiótico o el placebo, el nivel de estrés, las horas de sueño, las visitas al médico, los nuevos medicamentos, el número de deposiciones, etc.
La Escala de Respuesta de Síntomas Gastrointestinales, que registra los síntomas gastrointestinales, como hinchazón, gases, diarrea y estreñimiento, durante la última semana se completará al inicio y semanalmente durante las intervenciones y la semana siguiente a las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 a 80 años de edad.
- dispuesto y capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés
- dispuesto a proporcionar información demográfica (edad, raza)
- dispuesto y capaz de completar cuestionarios diarios y semanales sobre el bienestar general, la función intestinal y los síntomas gastrointestinales.
- dispuesto a proporcionar 4 muestras de sangre, 4 de heces y 4 de saliva
- dispuesto a descontinuar cualquier suplemento dietético que mejore el sistema inmunológico (p. ej., suplementos de prebióticos, equinácea, aceite de pescado, vitamina E >200 % de la dosis diaria recomendada).
- capaz de tomar el probiótico del estudio sin la ayuda de otra persona.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios anteriores.
- tomar algún medicamento para el estreñimiento o la diarrea.
- tomando actualmente cualquier medicamento antiinflamatorio de forma regular.
- actual fumador.
- suelen consumir alimentos fermentados o probióticos (p. ej., yogures con cultivos o suplementos vivos y activos).
- actualmente está recibiendo tratamiento o tiene alguna de las siguientes enfermedades o afecciones diagnosticadas por un médico: VIH/SIDA, enfermedades inmunomoduladoras (autoinmune, hepatitis, cáncer, etc.), enfermedad renal, diabetes o enfermedad o afecciones gastrointestinales (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía) que no sean GERD o enfermedad diverticular o que tengan un catéter venoso central.
- recibido quimioterapia u otra terapia inmunosupresora en el último año.
- Recibió terapia antibiótica en los últimos dos meses.
- no puede programar inmunizaciones planificadas al menos 4 semanas antes del inicio del estudio, en la semana siguiente a la segunda extracción de sangre o después de la 4.ª extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Cápsulas que contienen Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum
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2 cápsulas diarias que contienen Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum (1500 millones de células por cápsula antes de su vencimiento)
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas que contienen placebo
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2 cápsulas diarias que contienen 348,25 mg de fécula de patata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de citoquinas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 3 semanas de suplementación para cada brazo
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Producción de citocinas en células mononucleares de sangre periférica después de la estimulación con lipopolisacáridos
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Medido al inicio y después de 3 semanas de suplementación para cada brazo
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Cambio en especies bacterianas medidas en muestras fecales
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 3 semanas de suplementación para cada brazo
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Medido al inicio y después de 3 semanas de suplementación para cada brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas digestivos en la Escala de Respuesta a Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4 de cada brazo
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Síntomas (gases, hinchazón, diarrea, etc.) informados en un cuestionario diario y una escala de respuesta de síntomas gastrointestinales semanal
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Medido al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4 de cada brazo
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Cambio en la función inmune de la mucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 3 semanas de suplementación para cada brazo
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SIGA
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Medido al inicio y después de 3 semanas de suplementación para cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 236-2012 (Otro número de subvención/financiamiento: Wakunaga of America Co., Ltd.)
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