건강한 노인의 면역 및 장 건강에 대한 프로바이오틱스(L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum)
2013년 4월 15일 업데이트: University of Florida
건강한 노인의 면역 및 장 건강에 대한 프로바이오틱스(Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum)
이 연구의 목적은 65세에서 80세 사이의 건강한 노인이 3주 동안 매일 프로바이오틱스를 섭취하면 면역력과 소화 건강이 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다.
프로바이오틱스를 섭취하는 노인들은 장내 미생물이 "건강한" 박테리아로 이동하여 면역 세포의 비율이 높아지고 염증이 감소하며 소화 건강이 좋아질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 플라시보 제어 교차 디자인으로 3주 개입 2회와 그 사이에 5주 휴약 기간이 있습니다.
36명의 참가자가 등록됩니다.
정보에 입각한 동의 하에 매일 설문지를 작성하고 각 개입 기간이 시작되기 전 주 동안 기본 대변 샘플을 채취합니다.
혈액과 타액은 면역 기능을 평가하기 위해 각 개입 기간의 첫날과 마지막 날에 수집됩니다.
중재 기간의 마지막 주에 최종 대변 샘플을 채취합니다.
면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 영양 상태는 Mini-Nutritional Assessment, Block Fiber Screen 및 Block 2005 Food Frequency Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
일일 설문지는 프로바이오틱스 또는 플라시보 섭취, 스트레스 수준, 수면 시간, 의사 방문, 새로운 약물, 대변 횟수 등을 기록합니다.
지난 주에 배부품, 가스, 설사 및 변비와 같은 위장관 증상을 기록하는 위장관 증상 반응 척도는 기준선에서 그리고 개입 동안 매주 그리고 개입 다음 주에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세에서 80세.
- 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성할 의지와 능력이 있는 자
- 인구통계학적 정보(연령, 인종)를 기꺼이 제공합니다.
- 일반적인 건강, 장 기능 및 위장 증상에 관한 일일 및 주간 설문지를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있습니다.
- 혈액 4개, 대변 4개, 타액 샘플 4개를 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 면역 강화 식이 보조제(예: 프리바이오틱스 보조제, 에키네시아, 어유, 비타민 E > RDA의 200%)를 기꺼이 중단합니다.
- 다른 사람의 도움 없이 연구 생균제를 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않습니다.
- 변비나 설사에 대한 약 복용.
- 현재 정기적으로 항염증제를 복용하고 있습니다.
- 현재 흡연자.
- 일반적으로 발효 식품 또는 프로바이오틱스(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요구르트)을 섭취합니다.
- 현재 의사가 진단한 다음 질병 또는 상태 중 하나에 대해 치료 중이거나 가지고 있습니다: HIV/AIDS, 면역 조절 질병(자가 면역, 간염, 암 등), 신장 질환, 당뇨병 또는 위장 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 암, 소화성 궤양, 셀리악병, 단장병, 회장루, 결장조루술) GERD 또는 게실 질환 이외 또는 중심 정맥 카테터가 있는 경우.
- 작년에 화학 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받았습니다.
- 지난 두 달 동안 항생제 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 최소 4주 전, 두 번째 혈액 채취 다음 주 또는 네 번째 혈액 채취 후로 계획된 예방접종 일정을 잡을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
락토바실러스 가세리, 비피도박테리움 비피덤, 비피도박테리움 롱검 함유 캡슐
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Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum 및 Bifidobacterium longum이 함유된 매일 2캡슐(만료 전 캡슐당 15억 세포)
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위약 비교기: 위약
플라시보 함유 캡슐
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348.25mg의 감자 전분을 함유한 1일 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 생산의 변화
기간: 기준선과 각 팔에 대한 보충 3주 후 측정
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지질다당류 자극에 따른 말초혈액 단핵세포 사이토카인 생산
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기준선과 각 팔에 대한 보충 3주 후 측정
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대변 샘플에서 측정된 박테리아 종의 변화
기간: 기준선과 각 팔에 대한 보충 3주 후 측정
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기준선과 각 팔에 대한 보충 3주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 반응 척도에서 소화기 증상의 변화
기간: 기준선, 각 팔의 1, 2, 3, 4주차에 측정
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일일 설문지 및 주간 위장관 증상 반응 척도에 보고된 증상(가스, 배부품, 설사 등)
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기준선, 각 팔의 1, 2, 3, 4주차에 측정
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점막 면역 기능의 변화
기간: 기준선과 각 팔에 대한 보충 3주 후 측정
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시가
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기준선과 각 팔에 대한 보충 3주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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