Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika (L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum) om immun- och tarmhälsa hos friska äldre vuxna

15 april 2013 uppdaterad av: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum) på immun- och tarmhälsa hos friska äldre vuxna

Syftet med denna studie är att avgöra om friska äldre vuxna, i åldern 65 till 80 år, som konsumerar en probiotika varje dag i tre veckor kommer att ha förbättrat immunförsvar och matsmältningshälsa. Det antas att äldre vuxna som konsumerar probiotika kommer att se en förändring i sin mikrobiota mot de "friska" bakterierna, vilket resulterar i en större andel immunceller, minskad inflammation och bättre matsmältningshälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design med två 3-veckors interventioner och en 5-veckors tvättperiod däremellan. Trettiosex deltagare kommer att anmälas. Med informerat samtycke kommer det dagliga frågeformuläret att administreras och ett baslinjeprov av avföring kommer att tas under veckan före starten av varje interventionsperiod. Blod och saliv kommer att samlas in den första och sista dagen av varje interventionsperiod för att bedöma immunfunktionen. Ett sista avföringsprov kommer att tas under den sista veckan av interventionsperioden. Näringsstatus, som kan påverka immunförsvaret, kommer att bedömas med hjälp av Mini-Nutritional Assessment, Block Fiber Screen och Block 2005 Food Frequency Questionnaire. Dagliga frågeformulär kommer att registrera intag av probiotika eller placebo, stressnivå, sömntimmar, läkarbesök, nya mediciner, antal avföring, etc. Gastrointestinal Symptom Response Scale, som registrerar gastrointestinala symtom, såsom uppblåsthet, gaser, diarré och förstoppning, under den senaste veckan kommer att slutföras vid baslinjen och varje vecka under interventionerna och veckan efter interventionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 till 80 år.
  • villig och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska
  • villig att tillhandahålla demografisk information (ålder, ras)
  • villig och kapabel att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär angående allmänt välbefinnande, tarmfunktion och gastrointestinala symtom.
  • villig att ge 4 blod-, 4 avförings- och 4 salivprover
  • villig att sluta använda alla immunförstärkande kosttillskott (t.ex. prebiotikatillskott, Echinacea, fiskolja, vitamin E >200 % av RDA).
  • kunna ta studien probiotika utan hjälp av en annan person.

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller ovanstående kriterier.
  • tar någon medicin mot förstoppning eller diarré.
  • tar för närvarande antiinflammatoriska läkemedel regelbundet.
  • nuvarande rökare.
  • konsumerar vanligtvis fermenterad mat eller probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott).
  • som för närvarande behandlas för eller har någon av följande läkare diagnostiserade sjukdomar eller tillstånd: HIV/AIDS, immunmodulerande sjukdomar (autoimmun, hepatit, cancer, etc.), njursjukdom, diabetes eller gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, cancer, magsår, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi, kolostomi) annat än GERD eller divertikulär sjukdom eller har en central venkateter.
  • fått kemoterapi eller annan immundämpande behandling under det senaste året.
  • fått antibiotikabehandling under de senaste två månaderna.
  • kan inte schemalägga planerade vaccinationer till minst 4 veckor innan studiens början, i veckan efter den andra blodtagningen eller efter den 4:e blodtagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Kapslar som innehåller Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium longum
Kosttillskott: Probiotika
2 kapslar dagligen innehållande Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium longum (1,5 miljarder celler per kapsel före utgångsdatum)
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar som innehåller placebo
Kosttillskott: Placebo
2 kapslar dagligen innehållande 348,25 mg potatisstärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokinproduktionen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott för varje arm
Perifert blod mononukleär cell cytokinproduktion efter lipopolysackaridstimulering
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott för varje arm
Förändring i bakteriearter mätt i fekala prover
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott för varje arm
  • Mikrobiell mångfald mätt med 454 16S rRNA-sekvensanalys
  • qPCR för att kvantifiera förändringar i bakterier av intresse
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott för varje arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matsmältningssymtom på Gastrointestinal Symptom Response Scale
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4 i varje arm
Symtom (gaser, uppblåsthet, diarré, etc.) rapporterade på ett dagligt frågeformulär och en veckovis Gastrointestinal Symtom Response Scale
Uppmätt vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4 i varje arm
Förändring i slemhinnans immunfunktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott för varje arm
sIgA
Uppmätt vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott för varje arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 236-2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wakunaga of America Co., Ltd.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera