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健康な高齢者の免疫と腸の健康に対するプロバイオティクス (L. ガセリ菌、B. ビフィダム菌、B. ロンガム菌)

2013年4月15日 更新者:University of Florida

健康な高齢者の免疫と腸の健康に対するプロバイオティクス(ガセリ菌、ビフィズス菌、ビフィズス菌)

この研究の目的は、65歳から80歳の健康な高齢者が3週間毎日プロバイオティクスを摂取した場合に、免疫力と消化器の健康が改善されるかどうかを判断することです。 プロバイオティクスを摂取する高齢者は、微生物叢が「健康な」細菌へと変化し、その結果、免疫細胞の割合が増加し、炎症が減少し、消化器官の健康が改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

これは、3 週間の介入を 2 回行い、その間に 5 週間の休薬期間を設ける、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー デザインです。 36名の参加者が登録されます。 インフォームドコンセントを得た上で、毎日のアンケートが実施され、各介入期間の開始前の 1 週間にベースラインの便サンプルが採取されます。 免疫機能を評価するために、各介入期間の初日と最終日に血液と唾液が採取されます。 最終的な便サンプルは介入期間の最後の週に採取されます。 免疫機能に影響を与える可能性がある栄養状態は、ミニ栄養評価、ブロック ファイバー スクリーニング、およびブロック 2005 食事頻度アンケートを使用して評価されます。 毎日のアンケートには、プロバイオティクスまたはプラセボの摂取量、ストレスのレベル、睡眠時間、医師の診察、新しい薬、排便の回数などが記録されます。 過去 1 週間の腹部膨満、ガス、下痢、便秘などの胃腸症状を記録する胃腸症状反応スケールは、ベースライン時と介入中および介入後の週に毎週完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から80歳まで。
  • インフォームド・コンセントフォームに英語で記入する意欲と能力がある
  • 人口統計情報(年齢、人種)を喜んで提供します
  • 一般的な健康状態、腸機能、胃腸症状に関する毎日および毎週のアンケートに喜んで回答できる。
  • 血液 4 つ、便 4 つ、唾液 4 つのサンプルを提供する意思がある
  • 免疫を高める栄養補助食品(例:プレバイオティクスサプリメント、エキナセア、魚油、RDAの200%を超えるビタミンE)を中止する意思がある。
  • 他の人の助けなしでプロバイオティクスの研究を行うことができます。

除外基準:

  • 上記の基準を満たしていない。
  • 便秘や下痢の薬を服用している。
  • 現在定期的に抗炎症薬を服用している。
  • 現在の喫煙者。
  • 通常、発酵食品またはプロバイオティクス(生きた活性培養物を含むヨーグルトやサプリメントなど)を摂取します。
  • 現在治療中、または医師が診断した病気や症状を患っている:HIV/AIDS、免疫調節疾患(自己免疫、肝炎、がんなど)、腎臓病、糖尿病、胃腸の病気や症状(潰瘍性大腸炎、胃腸炎など)クローン病、胃不全麻痺、癌、消化性潰瘍疾患、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術などの胃食道逆流症または憩室疾患以外の疾患がある、または中心静脈カテーテルを使用している。
  • 過去1年以内に化学療法またはその他の免疫抑制療法を受けた。
  • 過去 2 か月以内に抗生物質による治療を受けた。
  • 計画された予防接種を研究開始の少なくとも 4 週間前、2 回目の採血の翌週、または 4 回目の採血後にスケジュールすることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
ガセリ菌、ビフィズス菌、ビフィズス菌を配合したカプセル
ガセリ菌、ビフィズス菌、ビフィズス菌を含む毎日 2 カプセル(使用期限前に 1 カプセルあたり 15 億細胞)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを含むカプセル
1日2カプセルにジャガイモデンプン348.25mgが含まれています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン産生の変化
時間枠:ベースライン時および各腕の 3 週間のサプリメント摂取後に測定
リポ多糖刺激後の末梢血単核球サイトカイン産生
ベースライン時および各腕の 3 週間のサプリメント摂取後に測定
糞便サンプルで測定された細菌種の変化
時間枠:ベースライン時および各腕の 3 週間のサプリメント摂取後に測定
  • 454 16S rRNA 配列分析によって測定された微生物の多様性
  • qPCR による対象細菌の変化の定量化
ベースライン時および各腕の 3 週間のサプリメント摂取後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状反応スケールにおける消化器症状の変化
時間枠:各アームのベースライン、1、2、3、4週目に測定
毎日のアンケートと毎週の胃腸症状反応スケールで報告された症状(ガス、膨満感、下痢など)
各アームのベースライン、1、2、3、4週目に測定
粘膜免疫機能の変化
時間枠:ベースライン時および各腕の 3 週間のサプリメント摂取後に測定
滋賀
ベースライン時および各腕の 3 週間のサプリメント摂取後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月15日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 236-2012 (その他の助成金/資金番号:Wakunaga of America Co., Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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