Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika (L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum) na imunitní a střevní zdraví u zdravých starších dospělých

15. dubna 2013 aktualizováno: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum) na imunitní a střevní zdraví u zdravých starších dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda zdraví starší dospělí ve věku 65 až 80 let, konzumující probiotika každý den po dobu tří týdnů, budou mít lepší imunitní sílu a zdraví trávení. Předpokládá se, že starší dospělí konzumující probiotika zaznamenají posun v jejich mikrobiotě směrem ke „zdravým“ bakteriím, což má za následek větší podíl imunitních buněk, snížení zánětu a lepší trávicí zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkřížený design se dvěma 3týdenními intervencemi a 5týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Zapsáno bude třicet šest účastníků. S informovaným souhlasem bude podáván denní dotazník a během týdne před začátkem každého intervenčního období bude odebrán základní vzorek stolice. Krev a sliny se odeberou první a poslední den každého intervenčního období, aby se vyhodnotila imunitní funkce. Konečný vzorek stolice bude odebrán v posledním týdnu intervenčního období. Nutriční stav, který může ovlivnit imunitní funkce, bude hodnocen pomocí Mini-Nutritional Assessment, Block Fiber Screen a Block 2005 Food Frequency Questionnaire. Denní dotazníky budou zaznamenávat příjem probiotik nebo placeba, míru stresu, hodiny spánku, návštěvy lékaře, nové léky, počet stolic atd. Škála odezvy na gastrointestinální symptomy, která zaznamenává gastrointestinální symptomy, jako je nadýmání, plynatost, průjem a zácpa, za poslední týden bude doplněna na začátku a každý týden během intervencí a týden po intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 až 80 let věku.
  • ochoten a schopen vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině
  • ochotu poskytnout demografické údaje (věk, rasa)
  • ochoten a schopen vyplnit denní a týdenní dotazníky týkající se celkového zdraví, funkce střev a gastrointestinálních příznaků.
  • ochotni poskytnout 4 vzorky krve, 4 stolice a 4 vzorky slin
  • ochoten vysadit jakékoli doplňky stravy zlepšující imunitu (např. prebiotické doplňky, echinacea, rybí tuk, vitamín E > 200 % RDA).
  • schopen užívat studovaná probiotika bez pomoci jiné osoby.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují výše uvedená kritéria.
  • užívání jakýchkoli léků na zácpu nebo průjem.
  • v současné době pravidelně užíváte nějaké protizánětlivé léky.
  • současný kuřák.
  • typicky konzumují fermentované potraviny nebo probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky).
  • v současné době se léčíte nebo trpíte některým z následujících onemocnění nebo stavů diagnostikovaných lékařem: HIV/AIDS, imunomodulační onemocnění (autoimunitní, hepatitida, rakovina atd.), onemocnění ledvin, cukrovka nebo gastrointestinální onemocnění nebo stavy (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie, kolostomie) jiné než GERD nebo divertikulární onemocnění nebo mají centrální žilní katétr.
  • podstoupili v posledním roce chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii.
  • v posledních dvou měsících dostával antibiotickou léčbu.
  • nemůže naplánovat plánovaná imunizace alespoň 4 týdny před začátkem studie, v týdnu následujícím po druhém odběru krve nebo po 4. odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Kapsle obsahující Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum
Doplněk stravy: Probiotické
2 kapsle denně obsahující Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací)
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 kapsle denně obsahující 348,25 mg bramborového škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produkce cytokinů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 týdnech suplementace pro každé rameno
Produkce cytokinů mononukleárních buněk periferní krve po stimulaci lipopolysacharidů
Měřeno na začátku a po 3 týdnech suplementace pro každé rameno
Změna bakteriálních druhů měřená ve vzorcích stolice
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 týdnech suplementace pro každé rameno
  • Mikrobiální diverzita měřená analýzou sekvence 454 16S rRNA
  • qPCR ke kvantifikaci změn v zájmových bakteriích
Měřeno na začátku a po 3 týdnech suplementace pro každé rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trávicích příznaků na stupnici odezvy na gastrointestinální symptomy
Časové okno: Měřeno na začátku, 1., 2., 3. a 4. týden každého ramene
Symptomy (plynatost, nadýmání, průjem atd.) hlášené v denním dotazníku a týdenní stupnici reakce na gastrointestinální symptomy
Měřeno na začátku, 1., 2., 3. a 4. týden každého ramene
Změna imunitní funkce sliznice
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 týdnech suplementace pro každé rameno
sIgA
Měřeno na začátku a po 3 týdnech suplementace pro každé rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 236-2012 (Jiné číslo grantu/financování: Wakunaga of America Co., Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit