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Probiotika (L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum) zur Immun- und Darmgesundheit bei gesunden älteren Erwachsenen

15. April 2013 aktualisiert von: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum) zur Immun- und Darmgesundheit bei gesunden älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren, die drei Wochen lang täglich ein Probiotikum zu sich nehmen, eine verbesserte Immunstärke und Verdauungsgesundheit haben. Es wird vermutet, dass ältere Erwachsene, die Probiotika konsumieren, eine Verschiebung ihrer Mikrobiota hin zu „gesunden“ Bakterien feststellen werden, was zu einem größeren Anteil an Immunzellen, weniger Entzündungen und einer besseren Verdauungsgesundheit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design mit zwei 3-wöchigen Interventionen und einer 5-wöchigen Auswaschphase dazwischen. Es werden 36 Teilnehmer eingeschrieben. Mit Einverständniserklärung wird der tägliche Fragebogen ausgefüllt und in der Woche vor Beginn jedes Interventionszeitraums eine Basis-Stuhlprobe entnommen. Am ersten und letzten Tag jedes Interventionszeitraums werden Blut und Speichel gesammelt, um die Immunfunktion zu beurteilen. Eine letzte Stuhlprobe wird in der letzten Woche des Interventionszeitraums entnommen. Der Ernährungsstatus, der sich auf die Immunfunktion auswirken kann, wird mithilfe der Mini-Ernährungsbewertung, des Block-Faser-Screenings und des Block 2005-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit beurteilt. In täglichen Fragebögen werden die Einnahme des Probiotikums oder Placebos, das Stressniveau, die Schlafstunden, Arztbesuche, neue Medikamente, die Anzahl der Stuhlgänge usw. erfasst. Die Gastrointestinal Symptom Response Scale, die gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Blähungen, Durchfall und Verstopfung in der letzten Woche aufzeichnet, wird zu Studienbeginn und wöchentlich während der Eingriffe und in der Woche nach den Eingriffen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 bis 80 Jahre alt.
  • bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular auf Englisch auszufüllen
  • bereit, demografische Informationen (Alter, Rasse) bereitzustellen
  • bereit und in der Lage, tägliche und wöchentliche Fragebögen zum allgemeinen Wohlbefinden, zur Darmfunktion und zu Magen-Darm-Symptomen auszufüllen.
  • bereit, 4 Blut-, 4 Stuhl- und 4 Speichelproben zur Verfügung zu stellen
  • bereit, alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel (z. B. präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, Echinacea, Fischöl, Vitamin E > 200 % der empfohlenen Tagesdosis) abzusetzen.
  • in der Lage, das Studienprobiotikum ohne die Hilfe einer anderen Person einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung oder Durchfall.
  • Ich nehme derzeit regelmäßig entzündungshemmende Medikamente ein.
  • derzeitiger Raucher.
  • konsumieren typischerweise fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln).
  • sich derzeit wegen einer der folgenden vom Arzt diagnostizierten Krankheiten oder Beschwerden in Behandlung befinden oder an einer dieser leiden: HIV/AIDS, immunmodulierende Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Hepatitis, Krebs usw.), Nierenerkrankungen, Diabetes oder Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwür, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie, Kolostomie) außer GERD oder Divertikelerkrankung oder einen zentralen Venenkatheter haben.
  • innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben.
  • in den letzten zwei Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  • Geplante Impfungen können nicht auf einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn, in der Woche nach der zweiten Blutabnahme oder nach der vierten Blutabnahme eingeplant werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Kapseln mit Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
2 Kapseln täglich mit Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor Ablaufdatum)
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln täglich mit 348,25 mg Kartoffelstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung für jeden Arm
Zytokinproduktion mononukleärer Zellen im peripheren Blut nach Lipopolysaccharidstimulation
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung für jeden Arm
Veränderung der Bakterienarten, gemessen in Stuhlproben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung für jeden Arm
  • Mikrobielle Diversität gemessen durch 454 16S rRNA-Sequenzanalyse
  • qPCR zur Quantifizierung von Veränderungen in interessierenden Bakterien
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung für jeden Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verdauungssymptome auf der Gastrointestinal Symptom Response Scale
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4 jedes Arms
Die Symptome (Blähungen, Blähungen, Durchfall usw.) werden anhand eines täglichen Fragebogens und einer wöchentlichen Antwortskala für gastrointestinale Symptome gemeldet
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4 jedes Arms
Veränderung der mukosalen Immunfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung für jeden Arm
sIgA
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung für jeden Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236-2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wakunaga of America Co., Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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