Probiotyki (L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum) na zdrowie układu odpornościowego i jelit u zdrowych osób starszych
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida
Probiotyki (Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum) na zdrowie układu odpornościowego i jelit u zdrowych osób starszych
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdrowi starsi dorośli, w wieku od 65 do 80 lat, spożywający probiotyk codziennie przez trzy tygodnie, poprawią odporność i zdrowie układu pokarmowego.
Przypuszcza się, że osoby starsze spożywające probiotyki zauważą zmianę mikroflory w kierunku „zdrowych” bakterii, co skutkuje większym odsetkiem komórek odpornościowych, zmniejszeniem stanu zapalnego i lepszym zdrowiem układu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy z dwiema 3-tygodniowymi interwencjami i 5-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Zarejestrowanych zostanie trzydziestu sześciu uczestników.
Za świadomą zgodą codziennie wypełniany będzie kwestionariusz i pobierana będzie wyjściowa próbka kału w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie każdego okresu interwencji.
Krew i ślina będą pobierane pierwszego i ostatniego dnia każdego okresu interwencji w celu oceny funkcji odpornościowej.
Ostateczna próbka kału zostanie pobrana w ostatnim tygodniu okresu interwencji.
Stan odżywienia, który może wpływać na funkcje odpornościowe, zostanie oceniony za pomocą Mini-Oceny Odżywiania, Blokowego Ekranu Włókna i Kwestionariusza Częstości Pożywienia Bloku 2005.
Codzienne kwestionariusze będą rejestrować spożycie probiotyku lub placebo, poziom stresu, godziny snu, wizyty u lekarza, nowe leki, liczbę stolców itp.
Skala odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe, która rejestruje objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, gazy, biegunka i zaparcia, w ciągu ostatniego tygodnia, zostanie uzupełniona na początku i co tydzień podczas interwencji oraz tydzień po interwencjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 do 80 lat.
- chce i jest w stanie wypełnić formularz świadomej zgody w języku angielskim
- chętny do podania informacji demograficznych (wiek, rasa)
- chętny i zdolny do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy dotyczących ogólnego samopoczucia, czynności jelit i objawów żołądkowo-jelitowych.
- chętny do dostarczenia 4 próbek krwi, 4 kału i 4 próbek śliny
- chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety wzmacniających odporność (np. prebiotyków, jeżówki, oleju rybiego, witaminy E >200% RDA).
- w stanie przyjąć badany probiotyk bez pomocy innej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają powyższych kryteriów.
- przyjmowanie jakichkolwiek leków na zaparcia lub biegunkę.
- obecnie regularnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzapalne.
- obecny palacz.
- zazwyczaj spożywają sfermentowaną żywność lub probiotyki (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami).
- obecnie leczony lub cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza: HIV/AIDS, choroby modulujące odporność (autoimmunologiczne, zapalenie wątroby, rak itp.), choroba nerek, cukrzyca lub choroba lub stany żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, rak, choroba wrzodowa, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia, kolostomia) inna niż GERD lub choroba uchyłkowa lub mają centralny cewnik żylny.
- otrzymał chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku.
- otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- nie może zaplanować planowanych szczepień na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w tygodniu następującym po drugim pobraniu krwi lub po 4. pobraniu krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Kapsułki zawierające Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum
|
2 kapsułki dziennie zawierające Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum (1,5 miliarda komórek w kapsułce przed upływem terminu ważności)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki zawierające placebo
|
2 kapsułki dziennie zawierające 348,25 mg skrobi ziemniaczanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji cytokin
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach suplementacji dla każdego ramienia
|
Wytwarzanie cytokin przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej po stymulacji lipopolisacharydem
|
Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach suplementacji dla każdego ramienia
|
|
Zmiana gatunku bakterii mierzona w próbkach kału
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach suplementacji dla każdego ramienia
|
|
Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach suplementacji dla każdego ramienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ze strony przewodu pokarmowego w skali reakcji na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 1., 2., 3. i 4. tygodniu każdego ramienia
|
Objawy (gazy, wzdęcia, biegunka itp.) zgłaszane w codziennym kwestionariuszu i cotygodniowej skali reakcji na objawy żołądkowo-jelitowe
|
Mierzone na początku badania, w 1., 2., 3. i 4. tygodniu każdego ramienia
|
|
Zmiana funkcji odpornościowej błony śluzowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach suplementacji dla każdego ramienia
|
sIgA
|
Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach suplementacji dla każdego ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 236-2012 (Inny numer grantu/finansowania: Wakunaga of America Co., Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony