Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika (L. Gasseri, B. Bifidum, B. Longum) om immun- og tarmsundhed hos raske ældre voksne

15. april 2013 opdateret af: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri, Bifidobacterium Bifidum, Bifidobacterium Longum) på immun- og tarmsundhed hos raske ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om raske ældre voksne i alderen 65 til 80 år, der indtager et probiotikum hver dag i tre uger, vil have forbedret immunstyrke og fordøjelsessundhed. Det er en hypotese, at ældre voksne, der indtager probiotika, vil se et skift i deres mikrobiota mod de "sunde" bakterier, hvilket resulterer i en større andel af immunceller, nedsat inflammation og bedre fordøjelsessundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design med to 3-ugers interventioner og en 5-ugers udvaskningsperiode imellem. 36 deltagere vil blive tilmeldt. Med informeret samtykke vil det daglige spørgeskema blive administreret, og en baseline afføringsprøve vil blive udtaget i løbet af ugen før starten af ​​hver interventionsperiode. Blod og spyt vil blive indsamlet den første og sidste dag i hver interventionsperiode for at vurdere immunfunktionen. En endelig afføringsprøve vil blive udtaget i den sidste uge af interventionsperioden. Ernæringsstatus, som kan påvirke immunfunktionen, vil blive vurderet ved hjælp af Mini-ernæringsvurderingen, Block Fiber Screen og Block 2005 Food Frequency Questionnaire. Daglige spørgeskemaer vil registrere indtagelse af probiotika eller placebo, niveau af stress, timers søvn, besøg hos lægen, ny medicin, antal afføringer osv. Gastrointestinal Symptom Response Scale, som registrerer gastrointestinale symptomer, såsom oppustethed, gas, diarré og forstoppelse, i løbet af den seneste uge vil blive afsluttet ved baseline og ugentligt under interventionerne og ugen efter interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 til 80 år.
  • villig og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk
  • villig til at give demografiske oplysninger (alder, race)
  • villig og i stand til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer vedrørende generel velvære, tarmfunktion og gastrointestinale symptomer.
  • villig til at give 4 blod-, 4 afførings- og 4 spytprøver
  • villig til at afbryde alle immunforstærkende kosttilskud (f.eks. præbiotikatilskud, Echinacea, fiskeolie, E-vitamin >200 % af RDA).
  • i stand til at tage studiet probiotika uden hjælp fra en anden person.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående kriterier.
  • tager nogen form for medicin mod forstoppelse eller diarré.
  • tager i øjeblikket antiinflammatoriske lægemidler på regelmæssig basis.
  • nuværende ryger.
  • indtager typisk fermenterede fødevarer eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud).
  • i øjeblikket behandles for eller har en af ​​følgende lægediagnosticerede sygdomme eller tilstande: HIV/AIDS, immunmodulerende sygdomme (autoimmun, hepatitis, cancer osv.), nyresygdom, diabetes eller gastrointestinale sygdomme eller tilstande (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, cancer, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi) bortset fra GERD eller divertikulær sygdom eller har et centralt venekateter.
  • modtaget kemoterapi eller anden immunsupprimerende behandling inden for det sidste år.
  • modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste to måneder.
  • kan ikke planlægge planlagte immuniseringer til mindst 4 uger før starten af ​​undersøgelsen, i ugen efter den anden blodprøvetagning eller efter den 4. blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Kapsler indeholdende Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum
Kosttilskud: Probiotisk
2 kapsler dagligt indeholdende Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb)
Placebo komparator: Placebo
Kapsler indeholdende placebo
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler dagligt indeholdende 348,25 mg kartoffelstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinproduktion
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 ugers tilskud for hver arm
Perifert blod mononukleær celle cytokinproduktion efter lipopolysaccharid stimulering
Målt ved baseline og efter 3 ugers tilskud for hver arm
Ændring i bakteriearter målt i fækale prøver
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 ugers tilskud for hver arm
  • Mikrobiel diversitet målt ved 454 16S rRNA-sekvensanalyse
  • qPCR til at kvantificere ændringer i bakterier af interesse
Målt ved baseline og efter 3 ugers tilskud for hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fordøjelsessymptomer på Gastrointestinal Symptom Response Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 i hver arm
Symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.) rapporteret på et dagligt spørgeskema og en ugentlig Gastrointestinal Symptom Response Scale
Målt ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 i hver arm
Ændring i slimhindens immunfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 3 ugers tilskud for hver arm
sIgA
Målt ved baseline og efter 3 ugers tilskud for hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236-2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wakunaga of America Co., Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner