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益生菌(L. Gasseri、B. Bifidum、B. Longum)对健康老年人免疫和肠道健康的影响

2013年4月15日 更新者:University of Florida

益生菌(Lactobacillus Gasseri、Bifidobacterium Bifidum、Bifidobacterium Longum)对健康老年人免疫和肠道健康的影响

本研究的目的是确定 65 至 80 岁的健康老年人连续三周每天服用益生菌是否会提高免疫力和消化系统健康。 据推测,食用益生菌的老年人会看到他们的微生物群向“健康”细菌转变,从而导致免疫细胞比例增加、炎症减少和消化系统健康改善。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计,有两次为期 3 周的干预,中间有 5 周的清除期。 将招收 36 名参与者。 在知情同意的情况下,将进行每日问卷调查,并在每个干预期开始前的一周内获取基线粪便样本。 将在每个干预期的第一天和最后一天收集血液和唾液,以评估免疫功能。 最终的粪便样本将在干预期的最后一周获得。 营养状况会影响免疫功能,将使用小型营养评估、Block Fiber Screen 和 Block 2005 食物频率问卷进行评估。 每日问卷将记录益生菌或安慰剂的摄入量、压力水平、睡眠时间、看医生、新药物、大便次数等。 胃肠道症状反应量表记录了过去一周的胃肠道症状,例如腹胀、胀气、腹泻和便秘,将在基线和干预期间以及干预后的一周内每周完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65至80岁。
  • 愿意并能够用英文填写知情同意书
  • 愿意提供人口统计信息(年龄、种族)
  • 愿意并能够完成有关一般健康状况、肠功能和胃肠道症状的每日和每周问卷调查。
  • 愿意提供4份血液、4份粪便和4份唾液样本
  • 愿意停止任何增强免疫力的膳食补充剂(例如,益生元补充剂、紫锥花、鱼油、维生素 E >200% 的 RDA)。
  • 能够在没有他人帮助的情况下服用研究益生菌。

排除标准:

  • 不符合上述标准。
  • 服用任何治疗便秘或腹泻的药物。
  • 目前定期服用任何消炎药。
  • 当前吸烟者。
  • 通常食用发酵食品或益生菌(例如,含有活性培养物或补充剂的酸奶)。
  • 目前正在接受治疗或患有以下任何经医生诊断的疾病或病症:艾滋病毒/艾滋病、免疫调节疾病(自身免疫、肝炎、癌症等)、肾病、糖尿病或胃肠道疾病或病症(如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、胃轻瘫、癌症、消化性溃疡病、乳糜泻、短肠病、回肠造口术、结肠造口术),而不是 GERD 或憩室病或有中央静脉导管。
  • 在过去一年内接受过化学疗法或其他免疫抑制疗法。
  • 在过去两个月内接受过抗生素治疗。
  • 不能将计划的免疫接种安排在研究开始前至少 4 周、第二次抽血后的一周或第 4 次抽血后。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌
含有格氏乳杆菌、双歧双歧杆菌和长双歧杆菌的胶囊
每天 2 粒胶囊,含有格氏乳杆菌、双歧双歧杆菌和长双歧杆菌(每粒胶囊在过期前含有 15 亿个细胞)
安慰剂比较:安慰剂
含有安慰剂的胶囊
每天 2 粒胶囊,含 348.25 毫克马铃薯淀粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子产生的变化
大体时间:每只手臂在基线和补充 3 周后测量
脂多糖刺激后外周血单核细胞细胞因子的产生
每只手臂在基线和补充 3 周后测量
粪便样本中测得的细菌种类变化
大体时间:每只手臂在基线和补充 3 周后测量
  • 通过 454 16S rRNA 序列分析测量微生物多样性
  • qPCR 以量化目标细菌的变化
每只手臂在基线和补充 3 周后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状反应量表上消化系统症状的变化
大体时间:在基线、每组第 1、2、3 和 4 周测量
在每日调查问卷和每周胃肠道症状反应量表上报告的症状(胀气、腹胀、腹泻等)
在基线、每组第 1、2、3 和 4 周测量
粘膜免疫功能的变化
大体时间:每只手臂在基线和补充 3 周后测量
免疫球蛋白A
每只手臂在基线和补充 3 周后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 236-2012 (其他赠款/资助编号:Wakunaga of America Co., Ltd.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌的临床试验

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