TDENV PIV y LAV Dengue Prime-boost Strategy con adyuvante AS03B

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., documentar eventos en ayuda para la memoria, regresar para visitas de seguimiento, etc.)
• Entre 18 y 39 años de edad (ambos incluidos) en el momento del consentimiento
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas/placebo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo (para corticosteroides, esto significará prednisona 20 mg/día o equivalente; inhalado y los esteroides tópicos están permitidos)
• Administración planificada o administración de una vacuna/producto no previsto por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes o después de cada dosis programada de un producto en investigación o placebo.
• Administración planificada de cualquier vacuna de flavivirus durante todo el estudio
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no investigativo aprobado/autorizado (producto o dispositivo farmacéutico).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Historial y antecedentes familiares de un trastorno hemorrágico
• Antecedentes de infección o vacunación previa por flavivirus (fiebre amarilla, virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), virus de la encefalitis japonesa (JEV), virus del Nilo Occidental (WNV), dengue (DENV)
• Historia de, o actual, enfermedad autoinmune
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna/placebo o relacionada con un procedimiento de estudio
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, temperatura corporal oral) en el momento de la inscripción (un sujeto con una enfermedad menor, es decir, diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores, etc., sin fiebre , puede inscribirse a discreción del investigador)
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
• Un traslado planificado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio para el participante
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
• Sujeto seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV)
• Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad que están fuera de los valores aceptables en la selección.