- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01668875
Respuestas hemodinámicas y ventilatorias a la posición de drenaje postural cabeza abajo
Respuestas hemodinámicas y ventilatorias agudas a la posición de drenaje postural de 30° con la cabeza hacia abajo en pacientes críticamente traumáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio El protocolo de estudio constaba de 2 condiciones: condición de tratamiento (A) y condición simulada (B). El orden de las condiciones se asignó al azar al tratamiento o al tratamiento simulado para la primera ronda y viceversa en la segunda ronda en un diseño cruzado equilibrado (A-B-B-A), por lo que hubo cuatro conjuntos de mediciones por paciente.
Para la condición de tratamiento (A), el estudio consta de tres períodos consecutivos 1) período de referencia: 10 minutos de descanso en posición supina horizontal 2) período de intervención: 10 minutos de descanso en posición supina cabeza abajo 30 grados 3) período de recuperación: volver a tumbado en decúbito supino horizontal y reposo durante 10 minutos. Para la condición simulada (B), el estudio se realizó con un procedimiento similar, excepto que el período de intervención consistió en una posición supina horizontal.
Los parámetros hemodinámicos y ventilatorios se registraron al inicio de cada período (0 min) y cada 2 minutos hasta el final de cada período para ambas condiciones. Las variables dependientes hemodinámicas y ventilatorias fueron frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), electrocardiografía (ECG), presión venosa central (PVC), frecuencia respiratoria (RR) , saturación de oxígeno (SpO2), volumen corriente (VT), ventilación por minuto (VE), distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) y presión espiratoria final de la corriente de CO2 (PETCO2). Los sujetos descansaron entre cada condición. Los sujetos fueron succionados a través de un tubo endotraqueal para despejar las vías respiratorias 10 minutos antes del comienzo del estudio de A-B o B-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia del ventilador mecánico
- Función cardiopulmonar estable en reposo (FC 60-100 lat/min, PA sistólica 90-140 mmHg y PA diastólica 60-90 mmHg y SpO2>95%). FR 10-20 respiraciones/min
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la columna como fractura de columna, HNP, espondilolistesis, síndrome de latigazo cervical, estenosis y espondilosis
- Fractura de miembros superiores y/o inferiores
- Enfermedades cardiopulmonares agudas o crónicas subyacentes
- Craneotomía o craniectomía
- Presión intracraneal inestable, PIC>12 cmH2O
- dolor descontrolado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de tratamiento
En el período de intervención, los pacientes recibieron una posición de drenaje postural de 30 grados con la cabeza hacia abajo durante 10 minutos.
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cabeza supina hacia abajo 30 grados en la mesa basculante (período de intervención en la condición de tratamiento)
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Experimental: Condición falsa
En el período de intervención los pacientes fueron recibidos en decúbito supino horizontal durante 10 min.
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posición supina horizontal sobre una mesa basculante (período de intervención en la condición simulada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la frecuencia cardíaca (FC) desde el inicio.
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La frecuencia cardíaca (FC) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La presión arterial sistólica (PAS) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio.
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La presión arterial diastólica (PAD) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la presión arterial media (PAM) desde el inicio.
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La presión arterial media (PAM) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la presión venosa central (PVC) desde el inicio.
Periodo de tiempo: mide cada 2 minutos en cada fase
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La presión venosa central (PVC) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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mide cada 2 minutos en cada fase
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Cambio de la frecuencia respiratoria (RR) desde el inicio.
Periodo de tiempo: mide cada 2 minutos en cada fase
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la frecuencia respiratoria (FR) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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mide cada 2 minutos en cada fase
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Cambio del volumen corriente (VT) desde el inicio
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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El volumen corriente (VT) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea de base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de ventilación por minuto (VE) desde el inicio
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La ventilación por minuto (VE) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) desde el inicio.
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea de base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la presión espiratoria final de dióxido de carbono (PETCO2) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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La presión espiratoria final de dióxido de carbono (PETCO2) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (línea de base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Cambio de la saturación de oxígeno (SpO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: medido cada 2 minutos durante cada fase
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la saturación de oxígeno (SpO2) se registró 3 veces cada 2 minutos en cada fase, cada fase tendrá 10 minutos y cada condición tendrá 3 fases (base, intervención y recuperación).
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medido cada 2 minutos durante cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr.Kantharakorn Hongrattana, master, Department of Physical Therapy, Khon Kaen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KKU-AMS-PT
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