- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668875
Hämodynamische und ventilatorische Reaktionen auf die Haltungsdrainageposition mit dem Kopf nach unten
Akute hämodynamische und beatmungsbezogene Reaktionen auf eine 30°-Haltungsdrainageposition mit dem Kopf nach unten bei kritisch traumatischen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll Das Studienprotokoll bestand aus zwei Bedingungen: Behandlungsbedingung (A) und Scheinbedingung (B). Die Reihenfolge der Bedingungen wurde in der ersten Runde nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung oder der Scheinbehandlung zugeordnet und umgekehrt in der zweiten Runde in einem ausgewogenen Cross-Over-Design (A-B-B-A), sodass es pro Patient vier Messreihen gab.
Für die Behandlungsbedingung (A) besteht die Studie aus drei aufeinanderfolgenden Zeiträumen: 1) Basiszeitraum: 10 Minuten Ruhe in horizontaler Rückenlage 2) Interventionszeitraum: 10 Minuten Ruhe in 30-Grad-Rückenlage mit dem Kopf nach unten 3) Erholungszeitraum: Rückkehr zu Horizontale Rückenlage und Ruhe für 10 Minuten. Für die Scheinerkrankung (B) wurde die Studie mit einem ähnlichen Verfahren durchgeführt, außer dass der Interventionszeitraum aus horizontaler Rückenlage bestand.
Hämodynamische und ventilatorische Parameter wurden zu Beginn jeder Periode (0 Minuten) und alle 2 Minuten bis zum Ende jeder Periode für beide Bedingungen aufgezeichnet. Hämodynamische und beatmungsabhängige Variablen waren Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Elektrokardiographie (EKG), zentraler Venendruck (CVP), Atemfrequenz (RR). , Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemzugvolumen (VT), Atemminutenvolumen (VE), dynamische Lungencompliance (Cdyn) und endexspiratorischer CO2-Druck (PETCO2). Die Probanden wurden zwischen den einzelnen Bedingungen ausgeruht. Die Probanden wurden 10 Minuten vor Beginn der Studie entweder A-B oder B-A über einen Endotrachealtubus abgesaugt, um die Atemwege freizumachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten
- Stabile kardiopulmonale Funktion in Ruhe (Herzfrequenz 60–100 Schläge/min, systolischer Blutdruck 90–140 mmHg und diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg und SpO2 > 95 %). RR 10-20 Atemzüge/Min
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenerkrankungen wie Wirbelsäulenfraktur, HNP, Spondylolisthesis, Schleudertrauma, Stenose und Spondylose
- Bruch der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
- Akute oder chronische Herz-Lungen-Erkrankungen liegen zugrunde
- Kraniotomie oder Kraniektomie
- Instabiler Hirndruck, ICP > 12 cmH2O
- Unkontrollierter Schmerz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsbedingung
Im Interventionszeitraum wurden die Patienten 10 Minuten lang mit dem Kopf nach unten in einer 30-Grad-Haltungsdrainageposition gehalten.
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Rückenlage mit 30 Grad gesenktem Kopf auf dem Kipptisch (Interventionszeitraum im Behandlungszustand)
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Experimental: Scheinzustand
Im Interventionszeitraum wurden die Patienten 10 Minuten lang horizontal auf dem Rücken liegend behandelt.
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horizontale Rückenlage auf Kipptisch (Interventionszeit im Scheinzustand)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Die Herzfrequenz (HF) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
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wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Der systolische Blutdruck (SBP) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
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wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Der diastolische Blutdruck (DBP) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
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wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung des zentralvenösen Drucks (CVP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: misst alle 2 Minuten in jeder Phase
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Der zentrale Venendruck (CVP) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
misst alle 2 Minuten in jeder Phase
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Änderung der Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: misst alle 2 Minuten in jeder Phase
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Die Atemfrequenz (RR) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
misst alle 2 Minuten in jeder Phase
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Änderung des Atemzugvolumens (VT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
|
Das Atemzugvolumen (VT) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung des Atemminutenvolumens (VE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
|
Die Minutenventilation (VE) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung der dynamischen Lungencompliance (Cdyn) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Die dynamische Lungencompliance (Cdyn) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet. Jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks (PETCO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
|
Der endexspiratorische Kohlendioxiddruck (PETCO2) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet. Jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde in jeder Phase dreimal alle 2 Minuten aufgezeichnet, jede Phase dauert 10 Minuten und jeder Zustand hat 3 Phasen (Grundlinie, Intervention und Erholung).
|
wird während jeder Phase alle 2 Minuten gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mr.Kantharakorn Hongrattana, master, Department of Physical Therapy, Khon Kaen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKU-AMS-PT
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