- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01668875
Respostas hemodinâmicas e ventilatórias à posição de drenagem postural de cabeça para baixo
Respostas hemodinâmicas e ventilatórias agudas à posição de drenagem postural de cabeça para baixo a 30° em pacientes gravemente traumáticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Protocolo do estudo O protocolo do estudo consistia em 2 condições: condição de tratamento (A) e condição simulada (B). A ordem das condições foi atribuída aleatoriamente para tratamento ou simulação para a primeira rodada e vice-versa na segunda rodada em um design cruzado balanceado (A-B-B-A), de modo que havia quatro conjuntos de medições por paciente.
Para a condição de tratamento (A), o estudo consiste em três períodos consecutivos 1) período de linha de base: 10 minutos de descanso em decúbito dorsal horizontal 2) período de intervenção: 10 minutos de descanso em decúbito dorsal de 30 graus com a cabeça para baixo 3) período de recuperação: retorno ao decúbito dorsal horizontal e repouso por 10 minutos. Para a condição Sham (B), o estudo foi realizado com um procedimento semelhante, exceto que o período de intervenção consistiu em decúbito dorsal horizontal.
Os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios foram registrados no início de cada período (0 min) e a cada 2 minutos até o final de cada período para ambas as condições. As variáveis dependentes hemodinâmicas e ventilatórias foram frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), eletrocardiografia (ECG), pressão venosa central (PVC), frequência respiratória (FR). , saturação de oxigênio (SpO2), volume corrente (VT), ventilação minuto (VE), complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) e pressão expiratória expiratória final de CO2 (PETCO2). Os indivíduos descansaram entre cada condição. Os indivíduos foram aspirados via tubo endotraqueal para desobstruir as vias aéreas 10 minutos antes do início do estudo de A-B ou B-A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Khon Kaen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de ventilador mecânico
- Função cardiopulmonar estável em repouso (FC 60-100 batimentos/min, PA sistólica 90-140 mmHg e PA diastólica 60-90 mmHg e SpO2>95%. FR 10-20 respirações/min
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coluna, como fratura da coluna vertebral, HNP, espondilolistese, síndrome do chicote, estenose e espondilose
- Fratura de membros superiores e/ou inferiores
- Doenças cardiopulmonares agudas ou crônicas subjacentes
- Craniotomia ou craniectomia
- Pressão intracraniana instável, PIC>12 cmH2O
- dor descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de tratamento
No período de intervenção, os pacientes receberam posição de drenagem postural de cabeça para baixo em 30 graus por 10 min.
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cabeça supina para baixo 30 graus na mesa inclinada (período de intervenção na condição de tratamento)
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Experimental: Condição falsa
No período de intervenção, os pacientes receberam decúbito dorsal horizontal por 10 min.
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supino horizontal deitado na mesa inclinada (período de intervenção na condição sham)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca (FC) desde a linha de base.
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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A frequência cardíaca (FC) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (linha de base, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base.
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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A pressão arterial sistólica (PAS) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD) desde a linha de base.
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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A pressão arterial diastólica (PAD) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da pressão arterial média (PAM) desde a linha de base.
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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A pressão arterial média (PAM) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da pressão venosa central (PVC) desde a linha de base.
Prazo: medidas a cada 2 minutos em cada fase
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a pressão venosa central (PVC) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medidas a cada 2 minutos em cada fase
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Alteração da frequência respiratória (FR) desde a linha de base.
Prazo: medidas a cada 2 minutos em cada fase
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a frequência respiratória (FR) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medidas a cada 2 minutos em cada fase
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Alteração do volume corrente (VT) da linha de base
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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o volume corrente (VT) foi registrado 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da ventilação minuto (VE) da linha de base
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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a ventilação minuto (VE) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (linha de base, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) desde o início.
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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a complacência pulmonar dinâmica (Cdyn) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (linha de base, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da pressão expiratória expiratória final de dióxido de carbono (PETCO2) desde a linha de base
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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a pressão expiratória expiratória final de dióxido de carbono (PETCO2) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Alteração da saturação de oxigênio (SpO2) da linha de base
Prazo: medido a cada 2 minutos durante cada fase
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a saturação de oxigênio (SpO2) foi registrada 3 vezes a cada 2 minutos em cada fase, cada fase terá 10 minutos e cada condição terá 3 fases (basal, intervenção e recuperação).
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medido a cada 2 minutos durante cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr.Kantharakorn Hongrattana, master, Department of Physical Therapy, Khon Kaen Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KKU-AMS-PT
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