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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01672450
A Study of Intratumoral Injection of Interleukin-2 and Ipilimumab in Patients With Unresectable Stages III-IV Melanoma
7 de julio de 2015 actualizado por: University of Utah
A Phase I Study of Intratumoral Injection of Interleukin-2 and Ipilimumab in Patients With Unresectable Stages III-IV Melanoma
This is a single center, open phase I dose escalation study.
This study will assess the highest tolerable intratumoral dose of ipilimumab (Yervoy) in combination with IL-2 (Proleukin) in patients with unresectable stages III-IV melanoma with accessible cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions.
The objective is to primarily assess the safety of the drug combination, and to secondarily obtain preliminary data on the clinical efficacy of the combination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological diagnosis of melanoma, unresectable stages III-IV with accessible cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions , according to the AJCC Staging Manual, 7th Edition, 2011.
Note: Patients who are considered to have resectable disease but decline resection are eligible.
- At least one lesion > 0.5 cm and < 2 cm
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential within 7 days of enrollment on study.
- WBC > 2,000/mm3; ANC > 1,000/mm3; platelet > 100,000/mm3;hemoglobin > 9 gm/dL (may be transfused)
- Serum bilirubin levels <1.5 mg/dL except for patients with Gilbert's syndrome.
- Serum aspartate transaminase (AST) and serum alanine transaminase (ALT) < 2.5 X upper limit of normal, alkaline phosphatase < 2.5 X upper limit of normal.
- Serum creatinine levels <1.5 mg/dL
- Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant and men should be advised to not father a child while receiving treatment with ipilimumab or interleukin-2. Patients should agree to use an appropriate method of birth control while on study. Examples of adequate forms of birth control for women include oral or implanted contraceptives, intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner and also based on the judgment of the investigator.
- Age > 18 years and of any gender or race.
- Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Concurrent therapy with any other non-protocol anti-cancer therapy
- Prior local therapy within 2 weeks or prior systemic therapy within 4 weeks of starting protocol treatment
- History of any other malignancy requiring active treatment
- Pre-existing autoimmunity: History of inflammatory bowel disease; history of symptomatic autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, systemic progressive sclerosis [scleroderma], systemic lupus erythematosus, autoimmune vasculitis [e.g., Wegener's Granulomatosis]); motor neuropathy considered of autoimmune origin (e.g., Guillain-Barre Syndrome). History of vitiligo is allowed.
- Chronic use immunosuppressants or systemic corticosteroids. Note: Chronic use is defined as requiring corticosteroids for greater than one month prior to enrollment on study. Corticosteroid use for less than 1 month prior to enrollment is allowed, but use must stop prior to starting study treatment.
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension [BP >150/100], myocardial infarction or stroke within 6 months, unstable angina), New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Currently active systemic infection
- Known history of HIV infection or chronic hepatitis B or C.
- The presence of any other medical or psychiatric disorder that, in the opinion of the treating physician, would contraindicate the use of the drugs in this protocol or place the subject at undue risk for treatment complications
- Pregnancy or breast feeding
- A history of a severe hypersensitivity reaction to ipilimumab or interleukin-2
- Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: All patients
All participants in this study will receive the same treatment.
|
Only 1 lesion, 0.5 -2 cm, will be treated.
Interleukin-2, 3 mIU IT TIW x 2 weeks (days 1, 3 and 5), then BIW x 6 weeks (days 1 and 4).
Escalating doses of Ipilimumab (0.1, 0.25, 0.5, 1, 2, mg) IT weekly x 8 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Adverse Events per patient
Periodo de tiempo: 24 months
|
To assess safety of interleukin-2 and Ipilimumab combination and to select the recommended dose regimen for future phase II studies
|
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Starting and Ending measurements of treated lesions
Periodo de tiempo: 24 months
|
Clinical response rate of treated lesions
|
24 months
|
Starting and ending measurement of untreated lesions
Periodo de tiempo: 24 months
|
Clinical response rate of untreated lesions
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Khong, MD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- HCI56809
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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