- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01729364
Investigación de fluidos Coloide vs Cristaloide Reg. Hemodinámica y función renal
20 de mayo de 2015 actualizado por: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Postoperatorio de infusión de coloides versus cristaloides en pacientes con CABG con respecto a la función y la hemodinámica renal
Comparación de los efectos de la reanimación con líquidos cristaloides versus coloides en pacientes CABG después de la operación con respecto al flujo sanguíneo renal, la tasa de filtración glomerular y la demanda renal de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la pérdida de sangre y al SIRS, la hipovolemia posoperatoria es una característica habitual después de la cirugía CABG.
Persiste una controversia sustancial con respecto a la mejor elección de líquido para la reanimación en este entorno en relación con la función renal y la correspondencia entre el suministro y la demanda de oxígeno.
En nuestro estudio nuestro objetivo es investigar las diferencias en los parámetros renales funcionales dividiendo a los pacientes después de la operación en dos grupos, sustituidos con líquido cristaloide, Ringer-Acetat, 20 ml/kg o coloide, HES 6% (130/0,4) 10 ml/ kg menos de 20 minutos.
La hemodinámica central y renal se medirá antes (línea de base) y después de la administración de fluidos mediante muestreo de sangre y termodilución tanto en el catéter de la arteria pulmonar como en el catéter de la vena renal.
Los criterios de valoración de la medición consistirán principalmente en la hemodinámica central, el flujo sanguíneo renal, la TFG y la tasa de extracción de oxígeno renal, que pretendemos comparar entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Thoracic Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CABG electiva de vía rápida, posoperatorios
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- insuficiencia renal preoperatoria
- sangrado postoperatorio importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cristaloide
administración de líquidos cristaloides, Ringer-acetato 20 ml/kg en menos de 30 minutos
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Otros nombres:
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Experimental: coloide
administración de fluidos coloidales, HES 6% (130/0,4) 7ml/kg en menos de 30 minutos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio y diferencias entre grupos en la tasa de filtración glomerular, medida en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 125 min después de las medidas de referencia
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FG medido por termodilución y muestreo de sangre y orina línea base1 (0 min), línea base 2 (+30 min), punto de tiempo 1 (+65 min), tp2 (+85 min), tp3 (+105 min), tp4 (+125 min)
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125 min después de las medidas de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vätskestudien
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