Estudio piloto de depilación láser del vello para la enfermedad pilonidal
Estudio piloto de depilación con láser para la enfermedad pilonidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para medir la seguridad y la tolerancia de la depilación láser del vello en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad pilonidal como tratamiento potencial para intervenir en futuras recurrencias.
Se inscribirán hasta un total de 10 pacientes.
Cada paciente participará en el estudio durante un año. Los pacientes serán llevados a la clínica de Cirugía para un tratamiento con láser cada 4-6 semanas para obtener un total de 5 tratamientos. El seguimiento se realizará mensualmente desde el momento del tratamiento inicial hasta 1 año después del último tratamiento a medida que evaluamos la tolerancia y la eficacia.
Criterios de inclusión
- Pacientes de habla inglesa y no inglesa
- Todos los tipos de piel Fitzpatrick
- Edad : 12-20 años
- Diagnóstico de la enfermedad pilonidal
Criterio de exclusión
- Historia de la fotosensibilidad
- Seno pilonidal activamente inflamado
Tratamiento de depilación láser: Los pacientes serán llevados a la clínica de Cirugía para 1 tratamiento cada 4-6 semanas para obtener un total de 5 tratamientos. El tratamiento consistirá en 810 nm o Nd:YAG según el tipo de piel Fitzpatrick y la tolerabilidad. Se utilizará una plataforma de enfriamiento y la aplicación de crema de lidocaína tópica para minimizar cualquier molestia asociada con el calor de los tratamientos con láser.
Se realizará un seguimiento inicial del grupo de depilación con láser para evaluar la tolerancia al tratamiento con láser. Los pacientes informarán de su dolor cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de su tratamiento de depilación láser. Una vez que se establezca la tolerancia, los pacientes regresarán a la clínica quirúrgica todos los meses para su visita de láser o placebo. Después de la quinta visita a la clínica, recibirán una llamada telefónica mensual para evaluar cualquier evidencia de resolución o recurrencia de la enfermedad hasta 1 año después de la finalización de los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa y no inglesa
- Todos los tipos de piel Fitzpatrick
- Edad : 12-20 años
- Diagnóstico de la enfermedad pilonidal
Criterio de exclusión:
- Historia de la fotosensibilidad
- Seno pilonidal activamente inflamado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Depilacion laser
Depilación láser hasta la hendidura natal (región pilonidal) mensualmente durante 5 tratamientos con un láser Nd:YAG de 810 nm según el tipo de piel Fitzpatrick y la tolerabilidad.
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Depilación láser de hendidura natal (región pilonidal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: cinco meses
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Mediana de las puntuaciones de dolor inmediatamente después del tratamiento con láser después de cada uno de los 5 tratamientos.
El dolor se evaluó en una escala del 1 al 10, siendo 10 la mayor cantidad de dolor.
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cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron quemaduras de segundo grado después del tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses
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Incidencia de quemaduras en la piel dentro de las primeras 48 horas después de cada uno de los 5 tratamientos
|
cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-00104
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