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Estudio piloto de depilación láser del vello para la enfermedad pilonidal

22 de marzo de 2019 actualizado por: Peter Minneci

Estudio piloto de depilación con láser para la enfermedad pilonidal

Estudio piloto para evaluar la tolerabilidad y seguridad de la depilación láser del vello en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad pilonidal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para medir la seguridad y la tolerancia de la depilación láser del vello en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad pilonidal como tratamiento potencial para intervenir en futuras recurrencias.

Se inscribirán hasta un total de 10 pacientes.

Cada paciente participará en el estudio durante un año. Los pacientes serán llevados a la clínica de Cirugía para un tratamiento con láser cada 4-6 semanas para obtener un total de 5 tratamientos. El seguimiento se realizará mensualmente desde el momento del tratamiento inicial hasta 1 año después del último tratamiento a medida que evaluamos la tolerancia y la eficacia.

Criterios de inclusión

  • Pacientes de habla inglesa y no inglesa
  • Todos los tipos de piel Fitzpatrick
  • Edad : 12-20 años
  • Diagnóstico de la enfermedad pilonidal

Criterio de exclusión

  • Historia de la fotosensibilidad
  • Seno pilonidal activamente inflamado

Tratamiento de depilación láser: Los pacientes serán llevados a la clínica de Cirugía para 1 tratamiento cada 4-6 semanas para obtener un total de 5 tratamientos. El tratamiento consistirá en 810 nm o Nd:YAG según el tipo de piel Fitzpatrick y la tolerabilidad. Se utilizará una plataforma de enfriamiento y la aplicación de crema de lidocaína tópica para minimizar cualquier molestia asociada con el calor de los tratamientos con láser.

Se realizará un seguimiento inicial del grupo de depilación con láser para evaluar la tolerancia al tratamiento con láser. Los pacientes informarán de su dolor cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de su tratamiento de depilación láser. Una vez que se establezca la tolerancia, los pacientes regresarán a la clínica quirúrgica todos los meses para su visita de láser o placebo. Después de la quinta visita a la clínica, recibirán una llamada telefónica mensual para evaluar cualquier evidencia de resolución o recurrencia de la enfermedad hasta 1 año después de la finalización de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de habla inglesa y no inglesa
  • Todos los tipos de piel Fitzpatrick
  • Edad : 12-20 años
  • Diagnóstico de la enfermedad pilonidal

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fotosensibilidad
  • Seno pilonidal activamente inflamado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depilacion laser
Depilación láser hasta la hendidura natal (región pilonidal) mensualmente durante 5 tratamientos con un láser Nd:YAG de 810 nm según el tipo de piel Fitzpatrick y la tolerabilidad.
Dispositivo: Depilacion laser
Depilación láser de hendidura natal (región pilonidal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: cinco meses
Mediana de las puntuaciones de dolor inmediatamente después del tratamiento con láser después de cada uno de los 5 tratamientos. El dolor se evaluó en una escala del 1 al 10, siendo 10 la mayor cantidad de dolor.
cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron quemaduras de segundo grado después del tratamiento
Periodo de tiempo: cinco meses
Incidencia de quemaduras en la piel dentro de las primeras 48 horas después de cada uno de los 5 tratamientos
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter Minneci

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-00104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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