Evaluación clínica del láser de alejandrita de 755 nm frente a la alejandrita de nanosegundos de 755 nm
3 de febrero de 2014 actualizado por: Cynosure, Inc.
Compare la eficacia del láser de Alejandrita de 755 nm con el láser de Alejandrita de 755 nm de nanosegundos para la eliminación de tatuajes no deseados mediante evaluación fotográfica y hallazgos histológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Un hombre o una mujer saludable tiene entre 18 y 85 años?
- Tiene tatuajes no cosméticos no deseados y desea someterse a tratamientos con láser.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a proteger completamente el tatuaje de la exposición al sol.
- Firma el formulario de consentimiento informado
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento para los tatuajes.
- Sujetos mentalmente enfermos o incompetentes
- Los sujetos no están dispuestos a que se tomen fotografías y se utilicen en publicaciones o presentaciones científicas.
- Sujetos que son prisioneros
- Sujetos con exposición solar reciente y bronceado en la zona a tratar
- Tatuajes alérgicos (hipersensibilidad a la tinta del tatuaje)
- Antecedentes de vitíligo o cicatrización queloidea
- Tatuajes ubicados en el cuello o la cara, incluidos los tatuajes cosméticos
- Sujetos que no estaban dispuestos a tolerar la eliminación parcial del tatuaje en este estudio
- Infección o enfermedad de la piel en la zona a tratar
- Sujetos que están inmunodeprimidos (p. VIH)
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Uso de isotretinoína oral en los últimos 12 meses
- Antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Es alérgico a la lidocaína, la tetracaína o la xilocaína con epinefrina.
- Tiene alguna otra razón determinada por el médico para no ser elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser Alejandrita de 755nm
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Láser Alejandrita de 755nm
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Experimental: Láser de alejandrita de nanosegundos de 755 nm
|
Láser Alejandrita de 755nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación fotográfica de la limpieza del tatuaje
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del último tratamiento
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hasta 3 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestreo de biopsia del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del último tratamiento
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Evaluación histológica de muestras de tejido antes y después del tratamiento
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hasta 3 meses después del último tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del último tratamiento
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hasta 3 meses después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-PICO_MGH_TB
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