Magnetic Resonance Imaging To Predict Outcomes In Aortic Aneurysms
11 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Edinburgh
Efficacy of Magnetic Resonance Imaging Using Ultrasmall Superparamagnetic Particles of Iron Oxide to Predict Clinical Outcome in Patients Under Surveillance for Abdominal Aortic Aneurysms
The aorta is the main blood vessel that comes out of the heart and distributes blood to the whole body.
In some people, the aorta becomes swollen (aneurysm) and bursts, especially as it passes through the abdomen.
These 'abdominal aortic aneurysms' often occur without symptoms and can burst or rupture without warning.
This usually leads to death and represents the thirteenth commonest cause of death in the United Kingdom.
In this study, we are looking at a new technique that can look at the aortic aneurysm using magnetic resonance imaging; a technique that does not require x-rays or radiation.
We have recently shown that, using magnetic resonance combined with a new imaging agent USPIO, we can detect 'hotspots' of activity in these aneurysms that seem to predict which aneurysms grow rapidly, and are therefore potentially at risk of rupture.
We here propose to conduct a study in Edinburgh that will invite all patients who are under surveillance because of an aneurysm.
We will image these patients using this novel technique and see if we can identify which patients burst their aneurysm, have an aneurysm that grows so large it needs to have surgery, or die.
This will be important to establish as it will potentially lead to a new way of managing people that could ultimately save lives.
This is particularly timely as national screening and surveillance programmes are currently being launched.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
HYPOTHESIS We hypothesise that uptake of ultrasmall supraparamagnetic particles of iron oxide into the aortic wall will predict abdominal aortic aneurysm growth and clinical outcomes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Clinical Research Imaging Centre/ NHS LOTHIAN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The investigators will recruit 237 patients with abdominal aortic aneurysms from the clinical surveillance programme at the Royal Infirmary, Edinburgh.
Inclusion criteria will be patients with an abdominal aortic aneurysm >40 mm on ultrasound scanning.
Exclusion criteria will include patients with anticipated or planned abdominal aortic aneurysm repair, women of child-bearing potential without contraception, inability to undergo magnetic resonance or computed tomography scanning, life expectancy of <2 years, and those with any form of collagen-vascular disease.
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with an abdominal aortic aneurysm >40 mm
Exclusion Criteria:
- Any medical history or clinically relevant abnormality identified on the screening medical examination, vital sign measurement, or clinical laboratory examination that is deemed by the principal investigator and/or designee to make the subject ineligible for inclusion.
- Subjects with planned AAA surgery.
- Renal impairment with eGFR of <30 mls/min at screening, history of kidney transplant or history of contrast nephropathy.
- Women of child-bearing potential without contraception,
- Collagen-vascular disease.
- Inability to undergo magnetic resonance or computed tomography scanning,
Contraindication to MRI scanning (as assessed by local MRI safety questionnaire) which includes but not limited to:
- Intracranial aneurysm clips (except Sugita) or other metallic objects,
- History of intra- orbital metal fragments that have not been removed,
- Pacemakers, implantable cardiac defibrillators and non-MR compatible heart valves,
- Inner ear implants,
- History of claustrophobia in MR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Abdominal Aortic Aneurysms
Patients will be recruited from the outpatient AAA surveillance population at the vascular unit in the Royal Infirmary of Edinburgh.Potential participation in the study will be completely asymptomatic from their AAA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To determine if uptake ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide as determined by percentage R2* change between pre-and post-constant scan will predict abdominal aortic aneurysm growth and rupture in patients with abdominal aortic aneurysms.
Periodo de tiempo: 2 yrs
|
The change of R2* signal which is determined by the USPIO uptake within the issues will be used to assess the change between pre-and post contrast MRI scans.
The investigators will assess if macrophage activity as determined by USPIO change predicts AAA growth and rupture
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2 yrs
|
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Does USPIO uptake as determined by percentage change between pre-and post contrast scan co-relates with FDG PET standardised uptake values or tissue to background ratios.
Periodo de tiempo: 2 yrs
|
As per ethical approval, we have recruited patients under AAA PET study to look at USPIO correlation with 18F-FDG PET.
The cellular inflammation can be assessed by USPIO uptake, whilst the metabolic activity can be determined by 18F-FDG PET.
In this study, the investigators will determine if there is a correlation between the these two imaging modalties by comparing the R2* change using MRI and standardised uptake values using FDG PET.
|
2 yrs
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Newby, MD PhD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/R1CARl05
- 10336 (Identificador de registro: UKRCN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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