Estudio prospectivo multicéntrico del injerto antimicrobiano de segunda generación en posición abdominal
2 de diciembre de 2010 actualizado por: Datascope Corp.
Estudio clínico multicéntrico que evalúa el rendimiento y la seguridad del injerto antimicrobiano de segunda generación en posición abdominal
El objetivo de este ensayo prospectivo es demostrar la seguridad y el rendimiento del injerto vascular antimicrobiano de segunda generación en el tratamiento de enfermedades aneurismáticas y oclusivas de la aorta abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
86021 Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU La Miletrie, 350 av. Jacques Coeur
-
Contacto:
- Jean-Baptiste Ricco, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 85 años
- Se presenta con una oclusión aorto-ilíaca (obstrucción del flujo) o estenosis, o aneurisma aorto-ilíaco y es elegible para una revascularización con un injerto bifurcado
- Está afiliado a un sistema de organización de bienestar social.
- Está dispuesto a participar en la evaluación clínica después de la firma del consentimiento informado.
- Es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y diagnósticos y exámenes de laboratorio requeridos por el presente protocolo.
Criterio de exclusión:
- Se trata como una emergencia.
- Está incluido en otra investigación
- Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar una forma efectiva de anticoncepción durante la duración del ensayo.
- Tiene una alergia conocida al material del dispositivo utilizado.
- Tiene derivación o reemplazo aorto-ilíaco previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo
Pacientes consecutivos que cumplen los criterios de selección
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tratamiento de pacientes con oclusión, estenosis o aneurisma aortoilíaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Permeabilidad del injerto a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Ricco, MD, Vascular Surgery Dept, CHU La Miletrie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR07-001
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