Magnetic Resonance Imaging To Predict Outcomes In Aortic Aneurysms
11 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Edinburgh
Efficacy of Magnetic Resonance Imaging Using Ultrasmall Superparamagnetic Particles of Iron Oxide to Predict Clinical Outcome in Patients Under Surveillance for Abdominal Aortic Aneurysms
The aorta is the main blood vessel that comes out of the heart and distributes blood to the whole body.
In some people, the aorta becomes swollen (aneurysm) and bursts, especially as it passes through the abdomen.
These 'abdominal aortic aneurysms' often occur without symptoms and can burst or rupture without warning.
This usually leads to death and represents the thirteenth commonest cause of death in the United Kingdom.
In this study, we are looking at a new technique that can look at the aortic aneurysm using magnetic resonance imaging; a technique that does not require x-rays or radiation.
We have recently shown that, using magnetic resonance combined with a new imaging agent USPIO, we can detect 'hotspots' of activity in these aneurysms that seem to predict which aneurysms grow rapidly, and are therefore potentially at risk of rupture.
We here propose to conduct a study in Edinburgh that will invite all patients who are under surveillance because of an aneurysm.
We will image these patients using this novel technique and see if we can identify which patients burst their aneurysm, have an aneurysm that grows so large it needs to have surgery, or die.
This will be important to establish as it will potentially lead to a new way of managing people that could ultimately save lives.
This is particularly timely as national screening and surveillance programmes are currently being launched.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
HYPOTHESIS We hypothesise that uptake of ultrasmall supraparamagnetic particles of iron oxide into the aortic wall will predict abdominal aortic aneurysm growth and clinical outcomes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Clinical Research Imaging Centre/ NHS LOTHIAN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The investigators will recruit 237 patients with abdominal aortic aneurysms from the clinical surveillance programme at the Royal Infirmary, Edinburgh.
Inclusion criteria will be patients with an abdominal aortic aneurysm >40 mm on ultrasound scanning.
Exclusion criteria will include patients with anticipated or planned abdominal aortic aneurysm repair, women of child-bearing potential without contraception, inability to undergo magnetic resonance or computed tomography scanning, life expectancy of <2 years, and those with any form of collagen-vascular disease.
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with an abdominal aortic aneurysm >40 mm
Exclusion Criteria:
- Any medical history or clinically relevant abnormality identified on the screening medical examination, vital sign measurement, or clinical laboratory examination that is deemed by the principal investigator and/or designee to make the subject ineligible for inclusion.
- Subjects with planned AAA surgery.
- Renal impairment with eGFR of <30 mls/min at screening, history of kidney transplant or history of contrast nephropathy.
- Women of child-bearing potential without contraception,
- Collagen-vascular disease.
- Inability to undergo magnetic resonance or computed tomography scanning,
Contraindication to MRI scanning (as assessed by local MRI safety questionnaire) which includes but not limited to:
- Intracranial aneurysm clips (except Sugita) or other metallic objects,
- History of intra- orbital metal fragments that have not been removed,
- Pacemakers, implantable cardiac defibrillators and non-MR compatible heart valves,
- Inner ear implants,
- History of claustrophobia in MR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Abdominal Aortic Aneurysms
Patients will be recruited from the outpatient AAA surveillance population at the vascular unit in the Royal Infirmary of Edinburgh.Potential participation in the study will be completely asymptomatic from their AAA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To determine if uptake ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide as determined by percentage R2* change between pre-and post-constant scan will predict abdominal aortic aneurysm growth and rupture in patients with abdominal aortic aneurysms.
Prazo: 2 yrs
|
The change of R2* signal which is determined by the USPIO uptake within the issues will be used to assess the change between pre-and post contrast MRI scans.
The investigators will assess if macrophage activity as determined by USPIO change predicts AAA growth and rupture
|
2 yrs
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|
Does USPIO uptake as determined by percentage change between pre-and post contrast scan co-relates with FDG PET standardised uptake values or tissue to background ratios.
Prazo: 2 yrs
|
As per ethical approval, we have recruited patients under AAA PET study to look at USPIO correlation with 18F-FDG PET.
The cellular inflammation can be assessed by USPIO uptake, whilst the metabolic activity can be determined by 18F-FDG PET.
In this study, the investigators will determine if there is a correlation between the these two imaging modalties by comparing the R2* change using MRI and standardised uptake values using FDG PET.
|
2 yrs
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Newby, MD PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/R1CARl05
- 10336 (Identificador de registro: UKRCN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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