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Medición no invasiva del flujo sanguíneo retiniano basada en análisis de vasos y tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier en pacientes con retinopatía hipertensiva

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Recientemente, se ha puesto a disposición un método nuevo y sofisticado para evaluar el flujo sanguíneo retiniano y los perfiles de velocidad del flujo sanguíneo retiniano. Esta técnica se basa en la combinación de la medición de los calibres de los vasos retinianos con la tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier bidireccional (FDOCT). La medición válida del flujo sanguíneo retiniano es de gran importancia, porque se sabe que las principales enfermedades oftálmicas, como la retinopatía hipertensiva, están asociadas con alteraciones en el flujo sanguíneo.

La retinopatía hipertensiva es la manifestación más común de la hipertensión arterial en el ojo. La presión arterial sistémica elevada conduce a un estrechamiento arteriolar generalizado causado por vasoespasmos y aumento del tono vascular. Más adelante en el proceso de la enfermedad, pueden ocurrir estrechamiento arteriolar focal, hemorragias retinianas, exudados duros y manchas algodonosas. Estudios previos han demostrado que el flujo sanguíneo en los vasos extraoculares y en la coroides está comprometido en pacientes con hipertensión arterial. Sin embargo, faltan datos sobre el impacto de la hipertensión arterial en el flujo sanguíneo retiniano y las velocidades del flujo sanguíneo retiniano.

El presente estudio se propone comparar el flujo sanguíneo retiniano total y los perfiles de velocidad retiniana en pacientes con retinopatía hipertensiva y controles sanos emparejados por edad y sexo. La presión de perfusión ocular se calculará en función de las mediciones de la presión arterial y la presión intraocular para permitir el cálculo de la resistencia vascular. Además, se medirán los perfiles de velocidad en los cruces arteriovenosos. Se plantea la hipótesis de que estos perfiles de velocidad se modifican considerablemente en pacientes con retinopatía hipertensiva en estadio 2 y 3 en comparación con controles sanos debido a la compresión arteriovenosa pronunciada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos sanos

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • no fumadores
  • Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Presión arterial sistólica ≤ 120 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 80 mmHg
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.

Criterios de inclusión para pacientes con retinopatía hipertensiva

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Retinopatía hipertensiva estadio 2 o 3
  • Hallazgos oftálmicos normales excepto retinopatía hipertensiva estadio 2 y 3, ametropía < 6 Dpt.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto sano del estudio:

  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
  • Presencia o antecedentes de hipertensión arterial
  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio (excepto anticonceptivos orales)
  • Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Ametropía >= 6 Dpt
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Cualquiera de los siguientes excluirá del estudio a un paciente con retinopatía hipertensiva:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores a la visita de selección
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
  • Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
  • Retinopatía hipertensiva estadio 4
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Ametropía >= 6 Dpt
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: retinopatía hipertensiva
30 pacientes con retinopatía hipertensiva estadio 2 o 3
Diámetro de los vasos retinianos, flujo sanguíneo retiniano total (junto con FD-OCT), saturación de oxígeno retiniana
flujo sanguíneo retiniano total (junto con DVA), velocidades sanguíneas retinianas
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier
Medición de la presión intraocular y la presión arterial media para la determinación de la presión de perfusión ocular
Experimental: controles saludables
30 controles sanos emparejados por edad y sexo
Diámetro de los vasos retinianos, flujo sanguíneo retiniano total (junto con FD-OCT), saturación de oxígeno retiniana
flujo sanguíneo retiniano total (junto con DVA), velocidades sanguíneas retinianas
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier
Medición de la presión intraocular y la presión arterial media para la determinación de la presión de perfusión ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo retiniano total
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro del vaso retinal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Velocidades sanguíneas retinales
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Saturación de oxígeno retinal (arterial y venosa)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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