- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01753648
Medición no invasiva del flujo sanguíneo retiniano basada en análisis de vasos y tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier en pacientes con retinopatía hipertensiva
Recientemente, se ha puesto a disposición un método nuevo y sofisticado para evaluar el flujo sanguíneo retiniano y los perfiles de velocidad del flujo sanguíneo retiniano. Esta técnica se basa en la combinación de la medición de los calibres de los vasos retinianos con la tomografía de coherencia óptica de dominio de Fourier bidireccional (FDOCT). La medición válida del flujo sanguíneo retiniano es de gran importancia, porque se sabe que las principales enfermedades oftálmicas, como la retinopatía hipertensiva, están asociadas con alteraciones en el flujo sanguíneo.
La retinopatía hipertensiva es la manifestación más común de la hipertensión arterial en el ojo. La presión arterial sistémica elevada conduce a un estrechamiento arteriolar generalizado causado por vasoespasmos y aumento del tono vascular. Más adelante en el proceso de la enfermedad, pueden ocurrir estrechamiento arteriolar focal, hemorragias retinianas, exudados duros y manchas algodonosas. Estudios previos han demostrado que el flujo sanguíneo en los vasos extraoculares y en la coroides está comprometido en pacientes con hipertensión arterial. Sin embargo, faltan datos sobre el impacto de la hipertensión arterial en el flujo sanguíneo retiniano y las velocidades del flujo sanguíneo retiniano.
El presente estudio se propone comparar el flujo sanguíneo retiniano total y los perfiles de velocidad retiniana en pacientes con retinopatía hipertensiva y controles sanos emparejados por edad y sexo. La presión de perfusión ocular se calculará en función de las mediciones de la presión arterial y la presión intraocular para permitir el cálculo de la resistencia vascular. Además, se medirán los perfiles de velocidad en los cruces arteriovenosos. Se plantea la hipótesis de que estos perfiles de velocidad se modifican considerablemente en pacientes con retinopatía hipertensiva en estadio 2 y 3 en comparación con controles sanos debido a la compresión arteriovenosa pronunciada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Presión arterial sistólica ≤ 120 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 80 mmHg
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Criterios de inclusión para pacientes con retinopatía hipertensiva
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Retinopatía hipertensiva estadio 2 o 3
- Hallazgos oftálmicos normales excepto retinopatía hipertensiva estadio 2 y 3, ametropía < 6 Dpt.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto sano del estudio:
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Presencia o antecedentes de hipertensión arterial
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio (excepto anticonceptivos orales)
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Ametropía >= 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Cualquiera de los siguientes excluirá del estudio a un paciente con retinopatía hipertensiva:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores a la visita de selección
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
- Retinopatía hipertensiva estadio 4
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Ametropía >= 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: retinopatía hipertensiva
30 pacientes con retinopatía hipertensiva estadio 2 o 3
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Diámetro de los vasos retinianos, flujo sanguíneo retiniano total (junto con FD-OCT), saturación de oxígeno retiniana
flujo sanguíneo retiniano total (junto con DVA), velocidades sanguíneas retinianas
Otros nombres:
Medición de la presión intraocular y la presión arterial media para la determinación de la presión de perfusión ocular
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Experimental: controles saludables
30 controles sanos emparejados por edad y sexo
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Diámetro de los vasos retinianos, flujo sanguíneo retiniano total (junto con FD-OCT), saturación de oxígeno retiniana
flujo sanguíneo retiniano total (junto con DVA), velocidades sanguíneas retinianas
Otros nombres:
Medición de la presión intraocular y la presión arterial media para la determinación de la presión de perfusión ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo sanguíneo retiniano total
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diámetro del vaso retinal
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Velocidades sanguíneas retinales
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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Presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Saturación de oxígeno retinal (arterial y venosa)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-220612
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