- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01753648
Nicht-invasive Messung des retinalen Blutflusses basierend auf Gefäßanalyse und optischer Kohärenztomographie im Fourier-Bereich bei Patienten mit hypertensiver Retinopathie
Vor kurzem wurde ein neues und ausgeklügeltes Verfahren zur Bewertung des retinalen Blutflusses und der retinalen Blutflussgeschwindigkeitsprofile verfügbar. Diese Technik basiert auf der Kombination der Messung retinaler Gefäßkaliber mit bidirektionaler optischer Kohärenztomographie (FDOCT) im Fourier-Bereich. Die valide Messung des retinalen Blutflusses ist von erheblicher Bedeutung, da bekannt ist, dass schwere Augenerkrankungen wie die hypertensive Retinopathie mit Veränderungen des Blutflusses einhergehen.
Die hypertensive Retinopathie ist die häufigste Manifestation einer arteriellen Hypertonie im Auge. Erhöhter systemischer Blutdruck führt zu einer generalisierten Arteriolenverengung, die durch Vasospasmen und erhöhten Gefäßtonus verursacht wird. Im weiteren Krankheitsverlauf können fokale Arteriolenverengungen, Netzhautblutungen, harte Exsudate und Cotton-Wool-Flecken auftreten. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Blutfluss in den extraokularen Gefäßen und in der Aderhaut bei Patienten mit arterieller Hypertonie beeinträchtigt ist. Es fehlen jedoch Daten zum Einfluss der arteriellen Hypertonie auf den retinalen Blutfluss und die retinalen Blutflussgeschwindigkeiten.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den gesamten retinalen Blutfluss und die retinalen Geschwindigkeitsprofile bei Patienten mit hypertensiver Retinopathie und gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen zu vergleichen. Der okulare Perfusionsdruck wird auf der Grundlage von Messungen des Blutdrucks und des Augeninnendrucks berechnet, um die Berechnung des Gefäßwiderstands zu ermöglichen. Zusätzlich werden Geschwindigkeitsprofile an arterio-venösen Kreuzungen gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Geschwindigkeitsprofile bei Patienten mit hypertensiver Retinopathie im Stadium 2 und 3 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen aufgrund der ausgeprägten arteriovenösen Kompression erheblich modifiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Nichtraucher
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Systolischer Blutdruck ≤ 120 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 80 mmHg
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Einschlusskriterien für Patienten mit hypertensiver Retinopathie
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Hypertensive Retinopathie Stadium 2 oder 3
- Normaler Augenbefund außer hypertensive Retinopathie Stadium 2 und 3, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Ausschlusskriterien:
Jeder der folgenden Punkte schließt einen gesunden Probanden von der Studie aus:
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Vorliegen oder Anamnese einer arteriellen Hypertonie
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
- Blutspende in den letzten drei Wochen
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
- Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten mit hypertensiver Retinopathie von der Studie aus:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Blutspende in den letzten drei Wochen
- Hypertensive Retinopathie Stufe 4
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
- Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hypertensive Retinopathie
30 Patienten mit hypertensiver Retinopathie Stadium 2 oder 3
|
Retinaler Gefäßdurchmesser, gesamter retinaler Blutfluss (zusammen mit FD-OCT), retinale Sauerstoffsättigung
gesamte retinale Durchblutung (zusammen mit DVA), retinale Blutgeschwindigkeiten
Andere Namen:
Messung des Augeninnendrucks und des mittleren arteriellen Blutdrucks zur Bestimmung des Augenperfusionsdrucks
|
Experimental: gesunde Kontrollen
30 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
|
Retinaler Gefäßdurchmesser, gesamter retinaler Blutfluss (zusammen mit FD-OCT), retinale Sauerstoffsättigung
gesamte retinale Durchblutung (zusammen mit DVA), retinale Blutgeschwindigkeiten
Andere Namen:
Messung des Augeninnendrucks und des mittleren arteriellen Blutdrucks zur Bestimmung des Augenperfusionsdrucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamter retinaler Blutfluss
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Retinale Blutgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Okulärer Perfusionsdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Retinale (arterielle und venöse) Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-220612
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