Neinvazivní měření průtoku krve sítnicí na základě analýzy cév a Fourierovy domény optické koherentní tomografie u pacientů s hypertenzní retinopatií
Nedávno byla k dispozici nová a sofistikovaná metoda pro hodnocení průtoku krve sítnicí a profilů rychlosti průtoku krve sítnicí. Tato technika je založena na kombinaci měření kalibrů retinálních cév s obousměrnou Fourierovou doménovou optickou koherentní tomografií (FDOCT). Platné měření průtoku krve sítnicí je velmi důležité, protože je známo, že velká oční onemocnění, jako je hypertenzní retinopatie, jsou spojena se změnami průtoku krve.
Hypertenzní retinopatie je nejčastějším projevem arteriální hypertenze v oku. Zvýšený systémový krevní tlak vede k generalizovanému arteriolárnímu zúžení způsobenému vazospazmy a zvýšeným vaskulárním tonusem. Dále v procesu onemocnění může dojít k fokálnímu arteriolárnímu zúžení, retinálnímu krvácení, tvrdým exsudátům a vatovým skvrnám. Předchozí studie ukázaly, že průtok krve v extraokulárních cévách a v choroideu je u pacientů s arteriální hypertenzí narušen. Údaje o vlivu arteriální hypertenze na průtok krve sítnicí a rychlosti průtoku krve sítnicí však chybí.
Tato studie si klade za cíl porovnat celkový průtok krve sítnicí a rychlostní profily sítnice u pacientů s hypertenzní retinopatií a zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Oční perfuzní tlak bude vypočítán na základě měření krevního tlaku a nitroočního tlaku, aby bylo možné vypočítat vaskulární odpor. Kromě toho budou měřeny rychlostní profily na arterio-venózních přechodech. Předpokládá se, že tyto rychlostní profily jsou u pacientů s hypertenzní retinopatií stadia 2 a 3 ve srovnání se zdravými kontrolami značně modifikovány z důvodu výrazné arterio-venózní komprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Systolický krevní tlak ≤ 120 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 80 mmHg
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria pro zařazení pacientů s hypertenzní retinopatií
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Hypertenzní retinopatie fáze 2 nebo 3
- Normální oční nález kromě hypertenzní retinopatie stadia 2 a 3, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí zdravého jedince ze studie:
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Přítomnost nebo anamnéza arteriální hypertenze
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií (kromě perorální antikoncepce)
- Darování krve během předchozích tří týdnů
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Ametropie >= 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Cokoli z následujícího vyloučí pacienta s hypertenzní retinopatií ze studie:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Darování krve během předchozích tří týdnů
- Hypertenzní retinopatie stadium 4
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Ametropie >= 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypertenzní retinopatie
30 pacientů s hypertenzní retinopatií stupně 2 nebo 3
|
Průměr cévy sítnice, celkový průtok krve sítnicí (spolu s FD-OCT), saturace sítnice kyslíkem
celkový průtok krve sítnicí (spolu s DVA), rychlosti krve v sítnici
Ostatní jména:
Měření nitroočního tlaku a středního arteriálního krevního tlaku pro stanovení očního perfuzního tlaku
|
|
Experimentální: zdravé kontroly
30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
|
Průměr cévy sítnice, celkový průtok krve sítnicí (spolu s FD-OCT), saturace sítnice kyslíkem
celkový průtok krve sítnicí (spolu s DVA), rychlosti krve v sítnici
Ostatní jména:
Měření nitroočního tlaku a středního arteriálního krevního tlaku pro stanovení očního perfuzního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový průtok krve sítnicí
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr retinální cévy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Rychlosti krve v sítnici
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Oční perfuzní tlak
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Retinální (arteriální a venózní) saturace kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-220612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .