- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760772
Efecto de GLP-1 en el metabolismo de lípidos posprandial
2 de enero de 2013 actualizado por: David Dalessio
El papel del GLP-1 en el metabolismo de los lípidos en sujetos sanos y en sujetos después de una cirugía bariátrica
Las personas con obesidad tienen un mayor riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes.
Hay medicamentos actuales en el mercado que se dirigen a la hormona, el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para tratar la diabetes.
Los investigadores quieren determinar si enfocarse en esta hormona también ayudará a las personas con colesterol y triglicéridos altos.
En este estudio, los investigadores analizan el papel del GLP-1 en sujetos sanos y sujetos que se han sometido a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales consecuencias de la pandemia mundial de obesidad incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y dislipidemia.
La dislipidemia de la obesidad comúnmente consiste en hipertrigliceridemia en ayunas con lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) plasmáticas elevadas, lipoproteínas de alta densidad (HDL) reducidas y presencia de lipoproteínas de baja densidad (LDL) pequeñas y densas.
Sin embargo, más recientemente, se ha reconocido que el aumento de la secreción de lipoproteínas derivadas del intestino (LP) contribuye a este perfil dislipidémico y la lipemia posprandial se ha relacionado con resultados adversos para la salud.
El péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), una hormona secretada durante la absorción de la comida que desempeña un papel clave en el control de la glucosa plasmática, se ha implicado como una hormona candidata para regular el metabolismo de los lípidos intestinales.
Los estudios en roedores demuestran que el tratamiento con el agonista GLP-1R; exendina-4 (Ex-4) redujo la producción de quilomicrones (CM) posprandiales y el colesterol y triglicéridos (TG) asociados con CM.
Se encontraron resultados similares en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) tratados con Ex-4; en estos informes hubo una reducción tanto en la producción de LP derivada del intestino como en los TG plasmáticos totales.
El objetivo de este estudio es determinar si el GLP-1 está involucrado en la regulación fisiológica del metabolismo lipídico posprandial en mujeres sanas y probar la hipótesis de que los parámetros lipídicos mejorados encontrados en mujeres con sobrepeso que se han sometido a cirugía bariátrica están mediados por GLP- 1.
Los objetivos específicos de este proyecto serán 1) determinar si el tratamiento farmacológico con GLP-1 y/o el antagonismo de la actividad endógena de GLP-1 mejora el metabolismo de los lípidos posprandiales en sujetos sanos y 2) determinar el papel de los niveles elevados de GLP-1 posprandiales en los niveles de lípidos. metabolismo en sujetos obesos que han tenido una gastrectomía en manga.
Los investigadores utilizarán infusiones de GLP-1 sintético con la hormona nativa para confirmar los resultados de reducción de lípidos que se han publicado utilizando agonistas farmacológicos del receptor de GLP-1 (GLP-1R).
Los investigadores también utilizarán el antagonista de GLP-1R exendina-(9-39) para determinar el papel del GLP-1 endógeno en la lipemia después de una comida de prueba.
Una demostración de que se trata de una acción fisiológica ampliaría la comprensión actual del metabolismo de los lípidos, proporcionaría una nueva visión de los efectos de la cirugía bariátrica y permitiría el diseño de estudios mecanicistas más refinados de este proceso.
Además, el potencial de la señalización de GLP-1R para promover el metabolismo de los lípidos tiene una importancia traslacional directa en el sentido de que ya existen terapias que podrían capitalizar este mecanismo.
Comprender el papel de la regulación del GLP-1R en la absorción y eliminación de lípidos podría conducir a una orientación más adecuada de los medicamentos basados en GLP-1 para pacientes diabéticos específicos, es decir, aquellos con dislipidemia problemática y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Además, la comprensión de los efectos del GLP-1 sobre los lípidos plasmáticos podría conducir eventualmente a nuevos enfoques para el tratamiento de personas dislipidémicas no diabéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Veteran's Affairs Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivo 1: Hombres sanos, normolipémicos y mujeres posmenopáusicas; 40-60 años de edad; IMC entre 25-35
- Objetivo 2: hombres y mujeres posmenopáusicas después de una cirugía exitosa de gastrectomía vertical en manga (VSG) y hombres y mujeres posmenopáusicas de control no quirúrgicos emparejados por edad y peso; edades entre 40-6 años; IMC entre 28-35; peso constante durante al menos 3 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el objetivo 1:
- Antecedentes o evidencia clínica de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus, infarto de miocardio o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de enfermedad hepática o renal activa, tasa de filtración glomerular calculada < 60 ml/min).
- Antecedentes de dislipidemia extrema (es decir, hipercolesterolemia familiar) o enfermedad cardiovascular (ECV).
- Colesterol total en plasma en ayunas > 200 mg/dL y TG en plasma en ayunas > 150 mg/dL.
- Cirugía a los 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Anemia definida como hematocrito < 33%.
- Antecedentes de cáncer o anorexia nerviosa o trastornos gastrointestinales.
- Uso de medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina (es decir, niacina, glucocorticoides, metformina) o el metabolismo de los lípidos (es decir, estatina, niacina, fibrato, ezetimiba).
- HbA1c plasmática > 6,0.
- Glucosa en ayunas > 110 mg/dL
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG): evidencia de isquemia o arritmia.
Criterios de exclusión para el objetivo 2:
- Historia de la ECV.
- Colesterol total en plasma en ayunas > 250 mg/dL y TG en plasma en ayunas > 300 mg/dL.
- Intervención quirúrgica a los 6 meses.
- Anemia definida como hematocrito < 33%.
- Antecedentes de cáncer o anorexia nerviosa u otra enfermedad gastrointestinal importante o cirugía.
- Uso de medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina (es decir, niacina, glucocorticoides, metformina) o el metabolismo de los lípidos (es decir, estatina, ezetimiba).
- HbA1c > 6,0.
- Glucosa en ayunas > 110 mg/dL
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG): evidencia de isquemia o arritmia.
- Enfermedad renal, hepática o pulmonar significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina al 0,9 %
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Infusión constante
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Experimental: Exendina-9 (Ex-9)
Bolo de Ex-9 (7500 pmol/kg) seguido de una infusión continua a 750 pmol/kg/min
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Bolo de Ex-9 (7500 pmol/kg) durante 1 minuto seguido de infusión continua a 750 pmol/kg/min
Otros nombres:
|
|
Experimental: GLP-1
Infusión de GLP-1 a 0,3 pmol/kg/min
|
Infusión constante de GLP-1 a 0,3 pmol/kg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de lípidos posprandiales y niveles de apolipoproteína B (ApoB) en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de colesterol y triglicéridos totales y asociados a lipoproteínas en plasma basal y posprandial. Niveles totales de apolipoproteína B48 (ApoB48) y apolipoproteína B100 (ApoB100) en plasma basal y posprandial. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina plasmática y glucagón
Periodo de tiempo: 2 años
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Insulina y glucagón plasmáticos en ayunas y posprandiales
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2 años
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Niveles de glucosa y ácidos grasos libres (FFA) en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles plasmáticos de FFA y glucosa durante el estado de ayuno y posprandial
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2 años
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Niveles plasmáticos de d-xilosa y paracetamol
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles plasmáticos de d-xilosa y paracetamol como índices de vaciamiento gástrico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle R Adams, PhD, University of Cincinnati
- Investigador principal: David D'Alessio, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-09-20-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .