Efecto adyuvante de la cloroquina sobre la gemcitabina

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas no resecable localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente. La evaluación se realiza dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
• Edad = 18 años
• Pruebas adecuadas de función hepática o renal, incluyendo cualquiera de las siguientes: Bilirrubina < 2 x ULN, Alanina-Aminotransferasa (ALT) < 5 x ULN, Fosfatasa alcalina < 5 x ULN, Aclaramiento de creatinina estimado > 40 ml/min (usando el Cockroft fórmula)
• Valores hematológicos adecuados: Hemoglobina > 80 g/L, Leucocitos > 3,00 g/L, Neutrófilos > 1,00 g/L, Plaquetas > 100 g/L
• Consentimiento informado por escrito
• La descompresión biliar es obligatoria antes de la inclusión en el estudio en caso de niveles de bilirrubina > 50 µmol/L.
• Mujeres que no están amamantando y están usando métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas, que no están embarazadas y aceptan no quedar embarazadas durante los 12 meses posteriores. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para las mujeres en edad fértil, definidas como que no han llegado a la menopausia, el último período menstrual se produjo hace menos de 12 meses, no se realizó esterilización quirúrgica y no se han extraído las trompas de Falopio y/o el útero. extirpado quirúrgicamente.
• Hombres que aceptan no engendrar un hijo durante la participación en el ensayo o durante los 12 meses posteriores.

El cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica permiten una estadificación y un seguimiento adecuados. Paciente no elegible para el tratamiento con FOLFIRINOX. PS 0-2 de la OMS

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida < 3 meses
• Comorbilidad médica o psiquiátrica grave que impide el tratamiento planificado o la concesión de consentimiento informado
• Cualquier quimioterapia previa para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia adyuvante.
• Cualquier radioterapia previa o radioquimioterapia combinada para el cáncer de páncreas si se completó menos de 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Uso concurrente de otros medicamentos experimentales, tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Cardiopatía activa definida como insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2
• Antecedentes pasados ​​o actuales (dentro de los últimos 2 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
• Sin comprensión del idioma alemán.