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Comparación de las mediciones de saturación de oxígeno venoso central con el oxímetro venoso no invasivo Mespere y el catéter venoso central

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Mespere Lifesciences Inc.

Correlación de las mediciones de saturación de oxígeno venoso con el oxímetro venoso no invasivo Mespere frente a la saturación de oxígeno venoso central, medida con un cooxímetro.

La intención de este estudio es validar las mediciones de oxigenación de la sangre venosa del oxímetro Mespere VA en comparación con las saturaciones medidas por muestreo de sangre venosa a través de un catéter en la vena central insertado, que actualmente es el estándar de atención para medir la SvO2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pulsioxímetro de cabecera convencional ha sido un estándar en la atención clínica para la monitorización hemodinámica no invasiva y mide la oxigenación de la sangre arterial. Hasta la fecha, no se ha desarrollado un monitor de cabecera no invasivo para medir la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2). Las aplicaciones clínicas de la oximetría venosa son numerosas e incluyen el manejo de sepsis severa y shock séptico, trauma y shock hemorrágico, insuficiencia cardíaca y paro cardíaco.

El método existente para monitorear la oxigenación de la sangre venosa es a través de un catéter de fibra óptica invasivo, o de manera intermitente mediante el muestreo de sangre a través de una oximetría de catéter venoso central. Sin embargo, las mediciones de SvO2 con catéteres de fibra óptica son muy caras y todas las inserciones de vías centrales conllevan riesgos inherentes. Además, la inserción de una vía central en algunas circunstancias no es factible (p. incomodidad/experiencia limitada en la inserción de una vía central, falta de disponibilidad de sistemas de monitoreo específicos, etc.) que dan como resultado una terapia inapropiada generalmente guiada por SvO2. Por lo tanto, un monitor no invasivo para medir la SvO2 al lado de la cama que anule el requisito de la inserción de una vía central sería de beneficio clínico y permitiría la terapia adecuada de muchos pacientes enumerados anteriormente en un momento en que la terapia tiene el mayor beneficio.

El oxímetro Mespere VA es un dispositivo médico no invasivo para el control de la oxigenación de la sangre venosa.

La medición continua de la oxigenación venosa será beneficiosa porque ayudará al médico a comprender mejor la isquemia local y brindará una mejor orientación para que el médico pueda tratar mejor al paciente y disminuir su carga de enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio consistirán en pacientes ingresados ​​en la UCI Médico Quirúrgica o en la Unidad de Recuperación de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario. Los cuatro grupos comprenderán pacientes con los siguientes diagnósticos: i) sepsis +/- shock séptico, ii) síndrome de bajo gasto poscirugía cardíaca que requiere terapia inotrópica/vasopresora, iii) shock cardiogénico posinfarto de miocardio, y iv) insuficiencia respiratoria hipoxémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI
  • Pacientes que tienen o están programados para tener un catéter venoso central permanente insertado a través de la vena yugular interna o la vena subclavia como parte de su atención habitual

Criterio de exclusión:

  • Anatomía anormal del cuello
  • No se puede identificar la vena yugular bajo guía ecográfica
  • Alérgico a la cinta adhesiva.
  • Presencia de derivación anatómica conocida o fístula de diálisis AV
  • Estenosis venosa central conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de la UCI
80 sujetos (hombres y mujeres)
El oxímetro venoso Mespere proporciona una medición no invasiva de la oxigenación de la sangre venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de verificación de la precisión del oxímetro venoso Mespere
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
hasta 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sharpe, MD, FRCPC, LHSC University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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