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Confronto delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso centrale mediante ossimetro venoso Mespere non invasivo e catetere venoso centrale

25 settembre 2015 aggiornato da: Mespere Lifesciences Inc.

Correlazione delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso mediante ossimetro venoso Mespere non invasivo rispetto alla saturazione dell'ossigeno venoso centrale, misurata da un CO-ossimetro.

L'intento di questo studio è convalidare le misurazioni dell'ossigenazione del sangue venoso dell'ossimetro Mespere VA rispetto alle saturazioni misurate dal prelievo di sangue venoso attraverso un catetere venoso centrale inserito, che è attualmente lo standard di cura per la misurazione di SvO2

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pulsossimetro convenzionale al posto letto è stato uno standard nell'assistenza clinica per il monitoraggio emodinamico non invasivo e misura l'ossigenazione del sangue arterioso. Ad oggi, non è stato sviluppato un monitor da letto non invasivo per la misurazione della saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2). Le applicazioni cliniche dell'ossimetria venosa sono numerose e comprendono la gestione della sepsi grave e dello shock settico, del trauma e dello shock emorragico, dell'insufficienza cardiaca e dell'arresto cardiaco.

Il metodo esistente per monitorare l'ossigenazione del sangue venoso è attraverso un catetere invasivo in fibra ottica o in modo intermittente mediante prelievo di sangue attraverso un catetere venoso centrale Oximetry. Tuttavia, le misurazioni di SvO2 utilizzando cateteri in fibra ottica sono molto costose e tutti gli inserimenti della linea centrale comportano rischi intrinseci. Inoltre, l'inserimento di una linea centrale in alcune circostanze non è fattibile (ad es. disagio/esperienza limitata nell'inserimento della linea centrale, indisponibilità di sistemi di monitoraggio specifici ecc.) con conseguente terapia inappropriata solitamente guidata da SvO2. Pertanto, un monitor non invasivo per misurare la SvO2 al letto del paziente, annullando la necessità di un inserimento della linea centrale, sarebbe di beneficio clinico e consentirebbe una terapia appropriata di molti pazienti sopra elencati in un momento in cui la terapia ha il massimo beneficio.

L'ossimetro Mespere VA è un dispositivo medico non invasivo per il monitoraggio dell'ossigenazione del sangue venoso.

La misurazione continua dell'ossigenazione venosa sarà utile perché aiuterà il medico a comprendere meglio l'ischemia locale e fornirà una migliore guida al medico per essere in grado di trattare al meglio il paziente e ridurre il carico di malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno costituiti da pazienti ricoverati presso l'ICU Medico Chirurgica o l'Unità di Recupero di Cardiochirurgia presso l'Ospedale Universitario. I quattro gruppi comprenderanno pazienti con le seguenti diagnosi: i) sepsi +/- shock settico, ii) sindrome da bassa gittata post cardiochirurgica che richiede terapia inotropa/vasopressore, iii) shock cardiogeno post infarto del miocardio e iv) insufficienza respiratoria ipossiemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti che hanno o hanno in programma di avere un catetere venoso centrale a permanenza inserito attraverso la vena giugulare interna o la vena succlavia come parte della loro cura abituale

Criteri di esclusione:

  • Anatomia del collo anormale
  • Impossibile identificare la vena giugulare sotto guida ecografica
  • Allergico al nastro adesivo
  • Presenza di shunt anatomico noto o fistola da dialisi AV
  • Stenosi nota della vena centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
80 soggetti (maschi e femmine)
L'ossimetro venoso Mespere fornisce una misurazione non invasiva dell'ossigenazione del sangue venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio di verifica dell'accuratezza dell'ossimetro venoso Mespere
Lasso di tempo: fino a 36 ore
fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sharpe, MD, FRCPC, LHSC University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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