- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01788956
Confronto delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso centrale mediante ossimetro venoso Mespere non invasivo e catetere venoso centrale
Correlazione delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno venoso mediante ossimetro venoso Mespere non invasivo rispetto alla saturazione dell'ossigeno venoso centrale, misurata da un CO-ossimetro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pulsossimetro convenzionale al posto letto è stato uno standard nell'assistenza clinica per il monitoraggio emodinamico non invasivo e misura l'ossigenazione del sangue arterioso. Ad oggi, non è stato sviluppato un monitor da letto non invasivo per la misurazione della saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2). Le applicazioni cliniche dell'ossimetria venosa sono numerose e comprendono la gestione della sepsi grave e dello shock settico, del trauma e dello shock emorragico, dell'insufficienza cardiaca e dell'arresto cardiaco.
Il metodo esistente per monitorare l'ossigenazione del sangue venoso è attraverso un catetere invasivo in fibra ottica o in modo intermittente mediante prelievo di sangue attraverso un catetere venoso centrale Oximetry. Tuttavia, le misurazioni di SvO2 utilizzando cateteri in fibra ottica sono molto costose e tutti gli inserimenti della linea centrale comportano rischi intrinseci. Inoltre, l'inserimento di una linea centrale in alcune circostanze non è fattibile (ad es. disagio/esperienza limitata nell'inserimento della linea centrale, indisponibilità di sistemi di monitoraggio specifici ecc.) con conseguente terapia inappropriata solitamente guidata da SvO2. Pertanto, un monitor non invasivo per misurare la SvO2 al letto del paziente, annullando la necessità di un inserimento della linea centrale, sarebbe di beneficio clinico e consentirebbe una terapia appropriata di molti pazienti sopra elencati in un momento in cui la terapia ha il massimo beneficio.
L'ossimetro Mespere VA è un dispositivo medico non invasivo per il monitoraggio dell'ossigenazione del sangue venoso.
La misurazione continua dell'ossigenazione venosa sarà utile perché aiuterà il medico a comprendere meglio l'ischemia locale e fornirà una migliore guida al medico per essere in grado di trattare al meglio il paziente e ridurre il carico di malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti che hanno o hanno in programma di avere un catetere venoso centrale a permanenza inserito attraverso la vena giugulare interna o la vena succlavia come parte della loro cura abituale
Criteri di esclusione:
- Anatomia del collo anormale
- Impossibile identificare la vena giugulare sotto guida ecografica
- Allergico al nastro adesivo
- Presenza di shunt anatomico noto o fistola da dialisi AV
- Stenosi nota della vena centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva
80 soggetti (maschi e femmine)
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L'ossimetro venoso Mespere fornisce una misurazione non invasiva dell'ossigenazione del sangue venoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio di verifica dell'accuratezza dell'ossimetro venoso Mespere
Lasso di tempo: fino a 36 ore
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fino a 36 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sharpe, MD, FRCPC, LHSC University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLS STP-9100002
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