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Comparação das Medidas de Saturação Venosa Central de Oxigênio por Oxímetro Venoso Mespere Não Invasivo e Cateter Venoso Central

25 de setembro de 2015 atualizado por: Mespere Lifesciences Inc.

Correlação das medidas de saturação venosa de oxigênio por oxímetro venoso Mespere não invasivo versus saturação venosa central de oxigênio, medida por um CO-oxímetro.

A intenção deste estudo é validar as medições de oxigenação do sangue venoso do oxímetro Mespere VA em comparação com as saturações medidas por amostragem de sangue venoso através de um cateter inserido na veia central, que é atualmente o padrão de cuidado para medir SvO2

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O oxímetro de pulso convencional à beira do leito tem sido um padrão em atendimento clínico para monitoramento hemodinâmico não invasivo e mede a oxigenação do sangue arterial. Até o momento, um monitor de beira de leito não invasivo para medir a saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) não foi desenvolvido. As aplicações clínicas da oximetria venosa são numerosas e incluem o tratamento de sepse grave e choque séptico, trauma e choque hemorrágico, insuficiência cardíaca e parada cardíaca.

O método existente para monitorizar a oxigenação do sangue venoso é através de um cateter invasivo de fibra óptica ou de forma intermitente por amostragem de sangue através de um cateter venoso central de oximetria. No entanto, as medições de SvO2 usando cateteres de fibra óptica são muito caras e todas as inserções de cateteres centrais incluem riscos inerentes. Além disso, a inserção de uma linha central em algumas circunstâncias não é viável (por exemplo, desconforto/experiência limitada na inserção de cateter central, indisponibilidade de sistemas de monitoramento específicos etc.) resultando em terapia inadequada geralmente guiada por SvO2. Portanto, um monitor não invasivo para medir a SvO2 à beira do leito, negando a necessidade de inserção de um cateter central, seria um benefício clínico e permitiria a terapia apropriada de muitos pacientes listados acima no momento em que a terapia tem o maior benefício.

O oxímetro Mespere VA é um dispositivo médico não invasivo para monitoramento da oxigenação do sangue venoso.

A medição contínua da oxigenação venosa será benéfica porque ajudará o médico a entender melhor a isquemia local, além de fornecer uma melhor orientação para que o médico seja capaz de tratar melhor o paciente e diminuir a carga da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo serão pacientes internados na UTI Médico Cirúrgica ou na Unidade de Recuperação de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário. Os quatro grupos serão compostos por pacientes com os seguintes diagnósticos: i) sepse +/- choque séptico, ii) síndrome de baixo débito pós-cirurgia cardíaca com necessidade de terapia inotrópica/vasopressora, iii) choque cardiogênico pós-infarto do miocárdio e iv) insuficiência respiratória hipoxêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes internados na UTI
  • Pacientes que têm ou estão programados para ter um cateter venoso central inserido através da veia jugular interna ou veia subclávia como parte de seus cuidados habituais

Critério de exclusão:

  • Anatomia anormal do pescoço
  • Incapaz de identificar a veia jugular guiada por ultrassom
  • Alérgico a fita adesiva
  • Presença de shunt anatômico conhecido ou fístula de diálise AV
  • Estenose venosa central conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de UTI
80 indivíduos (masculino e feminino)
O oxímetro venoso Mespere fornece medição não invasiva da oxigenação do sangue venoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo de verificação da precisão do oxímetro venoso Mespere
Prazo: até 36 horas
até 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sharpe, MD, FRCPC, LHSC University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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