- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01857336
Cosecha periférica movilizada de G-CSF para un injerto deficiente después del trasplante de células madre
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Infusión de factor estimulador de colonias de granulocitos humanos recombinantes Movilizado Cosecha periférica para el injerto deficiente después del trasplante de células madre hematopoyéticas
La mala función del injerto (PGF) es una complicación común después del trasplante alogénico de células madre, que se asoció con una alta mortalidad.
La patogenia de la PGF no se conocía bien.
La infusión de la cosecha de células periféricas del donante fue efectiva para algunos pacientes con PGF en nuestro estudio preliminar.
El presente estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia de la recolección de células periféricas para la función deficiente del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala función del injerto (PGF) es una complicación común después del trasplante alogénico de células madre, que se asoció con una alta mortalidad.
La patogenia de la PGF no se conocía bien.
La infusión de la cosecha de células periféricas del donante fue eficaz para algunos pacientes con PGF en nuestro estudio preliminar. La cosecha de células periféricas fue aféresis al cuarto o quinto día después de la movilización con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante.
La respuesta hematológica se evaluó 30 días después de la infusión.
La buena respuesta se definió como neutrófilos > 1,0 × 109/l sin apoyo de G-CSF durante al menos 3 días consecutivos y plaquetas persistentes > 20 × 109/l sin transfusión durante al menos 7 días.
En caso contrario, se definió mala respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibieron trasplante alogénico de células madre; diagnóstico de PGF después del TCMH; sin EICH concurrente, RECAÍDA de la enfermedad subyacente.
Criterio de exclusión:
- edad <14 años; EICH activa; recaída de la enfermedad subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de infusión
Los pacientes con PGF fueron planificados para la recolección periférica de infusión.
La cosecha de células periféricas fue aféresis al cuarto o quinto día después de la movilización con factor estimulador de colonias de granulocitos humano recombinante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
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La respuesta hematológica se evaluó 30 días después de la infusión.
La buena respuesta se definió como neutrófilos > 1,0 × 109/l sin apoyo de G-CSF durante al menos 3 días consecutivos y plaquetas persistentes > 20 × 109/l sin transfusión durante al menos 7 días.
En caso contrario, se definió mala respuesta.
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30 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-03
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