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Cosecha periférica movilizada de G-CSF para un injerto deficiente después del trasplante de células madre

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Infusión de factor estimulador de colonias de granulocitos humanos recombinantes Movilizado Cosecha periférica para el injerto deficiente después del trasplante de células madre hematopoyéticas

La mala función del injerto (PGF) es una complicación común después del trasplante alogénico de células madre, que se asoció con una alta mortalidad. La patogenia de la PGF no se conocía bien. La infusión de la cosecha de células periféricas del donante fue efectiva para algunos pacientes con PGF en nuestro estudio preliminar. El presente estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia de la recolección de células periféricas para la función deficiente del injerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mala función del injerto (PGF) es una complicación común después del trasplante alogénico de células madre, que se asoció con una alta mortalidad. La patogenia de la PGF no se conocía bien. La infusión de la cosecha de células periféricas del donante fue eficaz para algunos pacientes con PGF en nuestro estudio preliminar. La cosecha de células periféricas fue aféresis al cuarto o quinto día después de la movilización con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante. La respuesta hematológica se evaluó 30 días después de la infusión. La buena respuesta se definió como neutrófilos > 1,0 × 109/l sin apoyo de G-CSF durante al menos 3 días consecutivos y plaquetas persistentes > 20 × 109/l sin transfusión durante al menos 7 días. En caso contrario, se definió mala respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibieron trasplante alogénico de células madre; diagnóstico de PGF después del TCMH; sin EICH concurrente, RECAÍDA de la enfermedad subyacente.

Criterio de exclusión:

  • edad <14 años; EICH activa; recaída de la enfermedad subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de infusión
Los pacientes con PGF fueron planificados para la recolección periférica de infusión. La cosecha de células periféricas fue aféresis al cuarto o quinto día después de la movilización con factor estimulador de colonias de granulocitos humano recombinante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 30 días después de la infusión
La respuesta hematológica se evaluó 30 días después de la infusión. La buena respuesta se definió como neutrófilos > 1,0 × 109/l sin apoyo de G-CSF durante al menos 3 días consecutivos y plaquetas persistentes > 20 × 109/l sin transfusión durante al menos 7 días. En caso contrario, se definió mala respuesta.
30 días después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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