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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01857336
G-CSF-mobilisierte periphere Ernte bei schlechter Transplantation nach Stammzelltransplantation
23. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Infusion von rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor mobilisierte periphere Ernte für schlechte Transplantation nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Poor graft function (PGF) ist eine häufige Komplikation nach allogener Stammzelltransplantation, die mit einer hohen Sterblichkeit einherging.
Die Pathogenese von PGF war kaum verstanden.
In unserer vorläufigen Studie war die Infusion peripherer Spenderzellernte bei einigen Patienten mit PGF wirksam.
Diese vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der peripheren Zellernte bei schlechter Transplantatfunktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Poor graft function (PGF) ist eine häufige Komplikation nach allogener Stammzelltransplantation, die mit einer hohen Sterblichkeit einherging.
Die Pathogenese von PGF war kaum verstanden.
Die Infusion peripherer Spenderzellen war bei einigen Patienten mit PGF in unserer vorläufigen Studie wirksam. Die periphere Zellernte war eine Apherese am vierten oder fünften Tag nach der Mobilisierung mit rekombinantem menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor.
Das hämatologische Ansprechen wurde 30 Tage nach der Infusion beurteilt.
Gutes Ansprechen wurde definiert als Neutrophile > 1,0 × 109/l ohne G-CSF-Unterstützung für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage und persistierende Thrombozyten > 20 × 109/l ohne Transfusion für mindestens 7 Tage.
Andernfalls wurde eine schlechte Reaktion definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten erhielten eine allogene Stammzelltransplantation; PGF-Diagnose nach HSCT; ohne gleichzeitige GVHD, Rückfall der Grunderkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 14 Jahre; aktive GVHD; Rückfall der Grunderkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Infusionsgruppe
Patienten mit PGF sollten periphere Ernte infundieren.
Die periphere Zellernte erfolgte am vierten oder fünften Tag nach der Mobilisierung mit rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
|
Das hämatologische Ansprechen wurde 30 Tage nach der Infusion beurteilt.
Gutes Ansprechen wurde definiert als Neutrophile > 1,0 × 109/l ohne G-CSF-Unterstützung für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage und persistierende Thrombozyten > 20 × 109/l ohne Transfusion für mindestens 7 Tage.
Andernfalls wurde eine schlechte Reaktion definiert.
|
30 Tage nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-03
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