G-CSF Moblized Peripheral Harvest для плохого приживления после трансплантации стволовых клеток
23 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Инфузия рекомбинантного колониестимулирующего фактора гранулоцитов человека, мобилизованного периферического урожая для плохого приживления после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Плохая функция трансплантата (ПФГ) является частым осложнением после аллогенной трансплантации стволовых клеток, которое связано с высокой смертностью.
Патогенез PGF был плохо изучен.
В нашем предварительном исследовании инфузия собранных донорских периферических клеток была эффективной у некоторых пациентов с PGF.
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности сбора периферических клеток при плохой функции трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохая функция трансплантата (ПФГ) является частым осложнением после аллогенной трансплантации стволовых клеток, которое связано с высокой смертностью.
Патогенез PGF был плохо изучен.
Инфузия донорских периферических клеток была эффективной для некоторых пациентов с PGF в нашем предварительном исследовании. Периферические клетки собирали аферезом на четвертый или пятый день после мобилизации рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов человека.
Гематологический ответ оценивали через 30 дней после инфузии.
Хороший ответ определяли как количество нейтрофилов > 1,0×109/л без поддержки Г-КСФ в течение как минимум 3 дней подряд и сохранение тромбоцитов >20×109/л без трансфузий в течение как минимум 7 дней.
В противном случае определялась плохая реакция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты получили аллогенную трансплантацию стволовых клеток; диагностика ПГФ после ТГСК; без сопутствующей РТПХ, РЕЦИДИВ основного заболевания.
Критерий исключения:
- возраст <14 лет; активная РТПХ; рецидив основного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфузионная группа
Пациентам с PGF планировалось провести инфузию периферического сбора.
Сбор периферических клеток проводили аферезом на четвертый или пятый день после мобилизации рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гематологический ответ
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
|
Гематологический ответ оценивали через 30 дней после инфузии.
Хороший ответ определяли как количество нейтрофилов > 1,0×109/л без поддержки Г-КСФ в течение как минимум 3 дней подряд и сохранение тромбоцитов >20×109/л без трансфузий в течение как минимум 7 дней.
В противном случае определялась плохая реакция.
|
30 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .