Un estudio para comparar si la captación de ticagrelor en el cuerpo difiere cuando se administran diferentes tabletas

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.

3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Selección y en cada ingreso a la Unidad Clínica, no deben estar en período de lactancia y si no tienen capacidad para procrear, confirmado en la Selección al cumplir con uno de los siguientes criterios:

   - Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más luego de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (> 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)). - Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas. - Las personas en edad fértil y sexualmente activas deben utilizar 1 método anticonceptivo altamente eficaz en combinación con un método de barrera, desde el momento de la administración de IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.

4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
5. Capaz de entender, leer y hablar el idioma alemán.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de hematología, química clínica, coagulación o análisis de orina en la selección o el día -1 del período de tratamiento 1, según lo juzgue el investigador.
5. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la selección o el día -1 del período de tratamiento 1, según lo juzgue el investigador.
6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la Selección, según lo juzgue el Investigador.
7. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBcAb), anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCV) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Ha recibido una nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo.
9. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección. 10 Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgue el investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar al ticagrelor.

11. Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.

12. Prueba positiva de drogas de abuso o cotinina (nivel de cotinina por encima de 500 ng/mL) en la Selección o en cada admisión a la Unidad Clínica o prueba positiva de alcohol en cada admisión a la Unidad Clínica.

13. Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.

14. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.

15. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.

16. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca o Unidad Clínica o sus familiares cercanos.

17. El juicio del investigador de que el sujeto potencial no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o se considere poco probable que cumpla con procedimientos de estudio, restricciones y requisitos.

18. Consumo de semillas de amapola dentro de los 7 días del primer ingreso a la Unidad Clínica.

19. Antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, anticoagulante lúpico u otras enfermedades/síndromes que pueden alterar o aumentar la propensión al sangrado. 20 Antecedentes personales de anomalías vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes personales de hemorragia grave, hematemesis, melena, hemoptisis, epistaxis grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraneal; o sangrado rectal dentro de 1 año antes de la Selección; o antecedentes sugestivos de enfermedad de úlcera péptica; o a discreción del Investigador.

21. Historial de sangrado no traumático clínicamente significativo o riesgo de sangrado clínicamente significativo, a juicio del investigador.

22. Uso de aspirina, ibuprofeno, AINE o cualquier otro fármaco que aumente la propensión al sangrado durante 2 semanas antes de la aleatorización. 23 Recuento de plaquetas inferior a 150 x 109/L.

24. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.