- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820504
Reanimador infantil aumentado para mejorar la ventilación del recién nacido (AIR)
26 de marzo de 2021 actualizado por: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Resucitador infantil aumentado (AIR): Transición de una nueva innovación de cambio de comportamiento para impulsar la mejora de las habilidades de ventilación del recién nacido
El resucitador infantil aumentado (AIR, por sus siglas en inglés) es un complemento económico, compatible con casi todas las mascarillas con válvula de bolsa existentes y con muchos tipos de equipos de ventilación.
AIR monitorea la calidad de la ventilación y brinda retroalimentación objetiva en tiempo real y señales procesables a los médicos para acortar los tiempos de capacitación y mejorar la calidad, la adopción, la retención y la confianza de la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de control aleatorio longitudinal que examinó la eficacia de AIR entre 270 participantes, con 1080 escenarios de ventilación registrados, y en 20 sitios en Uganda y los EE. UU. Asistentes de parto, incluida una combinación de parteras, enfermeras, terapeutas respiratorios, pediatras y neonatólogos, con Se reclutó capacitación reciente en HBB y/o NRP para participar en este ensayo de control aleatorio.
Los participantes ventilaron maniquíes de entrenamiento durante un tiempo fijo.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir retroalimentación visual de AIR (intervención) o para que se cubriera la retroalimentación de AIR (control).
Luego se les pidió que administraran ventilación efectiva y evaluaran verbalmente la condición del maniquí.
Todos los maniquíes parecían ser idénticos, pero el maniquí de cada sesión se seleccionó al azar con una vía aérea superior normal, parcialmente con fugas o parcialmente obstruida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parteras, enfermeras, terapeutas respiratorios, pediatras y neonatólogos que trabajan como asistentes de parto en hospitales selectos de Uganda y los EE. UU. que tienen capacitación previa en Ayudar a los bebés a respirar (HBB) y/o tienen una certificación actual del Programa de reanimación de recién nacidos (NRP).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cegado a la retroalimentación visual del dispositivo AIR
Los proveedores no recibieron comentarios sobre el dispositivo AIR durante la ventilación del maniquí recién nacido
|
El dispositivo no proporciona información visual al médico, pero registra datos sobre la eficacia de la ventilación
|
Experimental: No cegado a la retroalimentación visual del dispositivo AIR
Los proveedores recibieron retroalimentación del dispositivo AIR durante la ventilación del maniquí recién nacido
|
El dispositivo proporciona información visual relacionada con la fuga de aire, la obstrucción, la hiperventilación, la hipoventilación y la respiración agitada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ventilación efectiva con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Duración de la ventilación efectiva con bolsa y máscara por parte del médico durante una prueba de 2 minutos.
[Esta será una duración acumulativa de los dos minutos.
Esto se mide internamente desde el dispositivo AIR.
La "ventilación efectiva" se define como tener las tres condiciones siguientes simultáneamente: (1) Frecuencia correcta (30-60 respiraciones por minuto); (2) Ausencia de fuga significativa (cumplimiento >4,0 ml/cm H2O); y (3) Ausencia de un bloqueo significativo de las vías respiratorias (definido como distensibilidad <0,10 ml/cm H2O o resistencia >90 cmH2O/L/s).
Estas medidas están determinadas por sensores en el dispositivo AIR para ambos brazos del estudio.
Se determinó que su precisión para el uso con maniquíes era del 100 % en el siguiente ensayo: Bennett el al. Analgesia anestésica.
2018 marzo; 126 (3): 947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutos
|
Tiempo para una ventilación efectiva con bolsa-mascarilla
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Cuánto tiempo le toma al médico lograr una ventilación efectiva durante una prueba de 2 minutos.
[Este es el tiempo desde que la máscara toca por primera vez la cara del maniquí hasta que los tres íconos son verdes.
Esto lo mide un asistente de investigación usando un cronómetro.
Nuevamente, "ventilación efectiva" se define como tener las tres condiciones siguientes simultáneamente y se le indica al RA cuando los tres íconos en el dispositivo AIR se vuelven verdes: (1) Frecuencia correcta (30-60 respiraciones por minuto); (2) Ausencia de fuga significativa (cumplimiento >4,0 ml/cm H2O); y (3) Ausencia de un bloqueo significativo de las vías respiratorias (definido como distensibilidad <0,10 ml/cm H2O o resistencia >90 cmH2O/L/s).
Estas medidas están determinadas por sensores en el dispositivo AIR para ambos brazos del estudio.
Se determinó que su precisión para el uso de maniquíes era del 100 % en el siguiente ensayo: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutos
|
Evaluación correcta del médico de los problemas de las vías respiratorias del maniquí
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Capacidad del médico para evaluar correctamente tres problemas diferentes de las vías respiratorias del maniquí: normal, fuga de aire u obstrucción.
[Las "condiciones" del maniquí están cegadas a los participantes y eran normales (tal como las suministró el fabricante, tenían un inserto de "fuga" (introducía una distensibilidad >4 ml/cm H2O) o tenían un inserto de "obstrucción" (introducía una reducción en la distensibilidad <0,10mL/cm H2O y resistencia >90 cm H2O/L/s.
Según los parámetros del siguiente artículo: Bennett et al.
Analgesia anestésica.
2018 marzo; 126 (3): 947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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