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Células NK similares a la memoria inducidas por citoquinas en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio de fase 1/2 de células NK similares a la memoria inducidas por citoquinas en pacientes con AML o MDS

Este ensayo de fase I/2 estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de células asesinas naturales activadas en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria y síndromes displásicos mieloides. Administrar quimioterapia antes de la infusión de células asesinas naturales de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También puede evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células asesinas naturales del donante. Las células asesinas naturales modificadas pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria para destruir las células cancerosas. La aldesleucina (interleucina-2) puede estimular los glóbulos blancos (incluidas las células asesinas naturales) para destruir las células leucémicas.

En la parte pediátrica y de fase II del estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar la dosis máxima de células NK CIML tolerada o probada (MT/TD) según lo determinado a partir de la parte de fase I de este estudio. La parte de la fase II del estudio también reemplaza IL-2 con ALT-803. La justificación de este cambio es apoyar las células NK derivadas del donante in vivo después de la transferencia adoptiva.

TENGA EN CUENTA: LA PARTE PEDIÁTRICA DEL ESTUDIO ESTÁ CERRADA A INSCRIPCIONES ADICIONALES.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enmienda 16: en base a los datos que indican que ALT-803/IL-15 dan como resultado una mayor modulación de las células NK in vivo, los investigadores realizaron un avance en la cohorte con ALT-803 reemplazando a IL-2 a una dosis de 10 mcg/kg SQ administrado cada 5 días a partir de la fecha de la infusión de células NK. Los primeros dos pacientes tratados en la cohorte principal ALT-803 experimentaron un conjunto de síntomas consistentes con el síndrome de liberación de citocinas (SCR), que incluyen fiebre, marcadores elevados de inflamación entre los días 10 y 14 después de la infusión de células NK ML.

Con base en la evidencia de una mayor activación de las células T CD8, los datos in vitro que indican que ALT-803 promovió la expansión de las células T CD8 del receptor y la destrucción de las células NK ML del donante, y la falta de respuestas clínicas con ALT-803, el liderazgo en la cohorte fue se cerró y se tomó la decisión de volver al soporte de rhIL-2, imitando el soporte de citoquinas utilizado en la parte de la fase 2 del ensayo.

TENGA EN CUENTA: LA PARTE PEDIÁTRICA DEL ESTUDIO ESTÁ CERRADA A INSCRIPCIONES ADICIONALES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requisito de diagnóstico para pacientes en fase I:

    • LMA refractaria sin remisión completa (RC) después de la terapia de inducción (fallo de inducción primaria) o LMA recidivante después de obtener una RC.
    • O AML de alto riesgo (según los criterios de ELN; consulte el Apéndice C) en remisión completa (CR) y ha rechazado el trasplante de células madre hematopoyéticas O actualmente no es elegible para el trasplante de células madre hematopoyéticas O para quien el trasplante de células madre hematopoyéticas se reserva para más adelante recaída. Esto incluye a los pacientes con enfermedad residual mínima evidenciada por citogenética, pruebas moleculares y/o citometría de flujo.
    • O Síndrome mielodisplásico (MDS) con exceso de blastos (>5 %) y enfermedad progresiva en cualquier momento después del inicio del tratamiento con hipometiladores de ADN durante los últimos 2 años, O Fracaso en lograr una respuesta completa o parcial o una mejoría hematológica (ver sección 12.4) después de al menos menos seis ciclos de azacitidina o cuatro ciclos de decitabina administrados durante los últimos 2 años, O intolerancia a azacitidina o decitabina. Los pacientes con SMD con anomalías 5q- aisladas que cumplen estos criterios después de la terapia con lenalidomida y la terapia con hipometiladores de ADN también son elegibles.
  • Requisito de diagnóstico para pacientes en fase II:

    *LMA refractaria sin RC después de la terapia de inducción (fracaso de la inducción primaria) o LMA recidivante después de obtener una RC. Se excluirán la AML con mutación del factor de unión central (CBF) de riesgo favorable y la leucemia promielocítica aguda (APL).

  • Requisito de diagnóstico para pacientes de la cohorte pediátrica:

    *AML refractaria sin remisión completa (RC) después de la terapia de inducción (falla de inducción primaria) o AML recidivante después de obtener una RC.

  • Requisito de edad para pacientes en fase I y fase II: Al menos 18 años de edad.
  • Requisito de edad para la cohorte pediátrica: 2-17 años de edad.
  • Donante HLA-haploidéntico disponible que cumpla con los siguientes criterios:

    • Donante relacionado (padre, hermano, descendencia o descendencia de un hermano)
    • Al menos 18 años de edad
    • Coincidencia HLA-donante/receptor haploidéntico por tipificación serológica de al menos Clase I en el locus A&B.
    • En general, se requiere buena salud y médicamente capaz de tolerar la leucaféresis para recolectar las células NK para este estudio.
    • Negativo para hepatitis, HTLV y VIH en la prueba viral del donante
    • No embarazada
    • Consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio
  • Los pacientes con compromiso conocido del SNC con AML son elegibles siempre que hayan sido tratados y el LCR esté limpio durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio. La terapia del SNC (quimioterapia o radiación) debe continuar según lo indicado médicamente durante el tratamiento del estudio.
  • Estado funcional de Karnofsky/Lansky ≥ 50 %
  • Función adecuada del órgano como se define a continuación:

    • Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
    • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 por fórmula de Cockcroft-Gault (adultos) o fórmula de Schwartz (cohorte pediátrica)
    • Saturación de oxígeno ≥90% en aire ambiente
    • Fracción de eyección ≥35%
  • Capaz de estar sin corticosteroides y cualquier otro medicamento inmunosupresor a partir del Día -3 y continuando hasta 30 días después de la infusión de las células NK CIML. Sin embargo, se permite el uso de corticosteroides de bajo nivel si se considera médicamente necesario. El uso de corticosteroides de bajo nivel se define como 10 mg o menos de prednisona (o equivalente para otros esteroides) por día.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio. Los pacientes masculinos y femeninos (junto con sus parejas femeninas) deben aceptar usar dos formas de anticoncepción aceptables, incluido un método de barrera, durante la participación en el estudio y durante todo el período de evaluación de DLT.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Recidivante tras trasplante alogénico.
  • Recaída extramedular aislada (solo fase II).
  • Más de un ciclo de quimioterapia de rescate para el fracaso de la inducción primaria o la LMA recidivante después de CR1 (solo fase II).
  • Recuento de blastos circulantes ≥30 000/µL por morfología o citometría de flujo (se permiten las terapias citorreductoras, incluidas la leucoaféresis o la hidroxiurea).
  • Infecciones bacterianas o virales no controladas, o infección conocida por VIH, hepatitis B o C.
  • Angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o electrocardiograma sugestivo de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • Nuevos infiltrados pulmonares progresivos en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada de tórax que no hayan sido evaluados con broncoscopia. Los infiltrados atribuidos a la infección deben ser estables/mejorar después de 1 semana de tratamiento adecuado (4 semanas para infecciones fúngicas presuntas o comprobadas).
  • Hipersensibilidad conocida a uno o más de los agentes del estudio.
  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de fludarabina.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte inicial y fase II (ALT-803): Máximo de células NK/número kg
  • Régimen preparatorio para la reducción de linfocitos: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 1 hora los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 y -4.
  • Leucaféresis de donante: se recolectan células de sangre periférica de donantes relacionados haploidénticos en el día -1.
  • Células CIML NK: los pacientes se someten a una infusión de células CIML NK el día 0.
  • El ALT-803 subcutáneo comenzará aproximadamente 4 horas después de la infusión y continuará por un total de 2 dosis (días 0 y 5).
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 75607-67-9
  • 9H-purina-6-amina
  • 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosilo)
  • fludarabina-5'-monofosfato
Otros nombres:
  • Células CIK
-Detección, Día 0 antes de la infusión de CIML NK, Día 1, Día 3, Día 7, Día 8, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 60, Día 100, 6 meses, 9 meses, 12 meses, y en la recaída de la enfermedad
-Detección, Día 8, Día 14, Día 28, Entre el Día 42 y el 60, Día 100, en caso de recaída de la enfermedad
Experimental: Cohorte pediátrica: Número máximo de células NK/kg
  • Régimen preparatorio para la reducción de linfocitos: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 1 hora los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 y -4.
  • Leucaféresis del donante: se recolectan células de sangre periférica de donantes relacionados haploidénticos el día -1
  • Células CIML NK: los pacientes se someten a una infusión de células CIML NK el día 0
  • La IL-2 subcutánea comenzará aproximadamente de 2 a 4 horas después de la infusión y continuará cada dos días hasta el día 12 para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 75607-67-9
  • 9H-purina-6-amina
  • 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosilo)
  • fludarabina-5'-monofosfato
Otros nombres:
  • Células CIK
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
  • Ro-236019
  • Factor de crecimiento de células T
  • TCGF
  • TCGF,
  • interleucina
-Detección, Día 0 antes de la infusión de CIML NK, Día 1, Día 3, Día 7, Día 8, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 60, Día 100, 6 meses, 9 meses, 12 meses, y en la recaída de la enfermedad
-Detección, Día 8, Día 14, Día 28, Entre el Día 42 y el 60, Día 100, en caso de recaída de la enfermedad
Experimental: Fase II (IL-2): Número máximo de células NK/kg
El receptor comenzará un régimen preparatorio de eliminación de linfocitos de fludarabina y ciclofosfamida el día -6. El donante haploidéntico identificado por compatibilidad HLA de los miembros de la familia inmediata se someterá a una leucaféresis de gran volumen no movilizado (20 l) el día -1, y el producto de células NK se infundirá al receptor el día 0. La IL-2 subcutánea comienza aproximadamente de 2 a 4 horas después de la infusión y continúa cada dos días hasta el día 12 para un total de 7 dosis.
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 75607-67-9
  • 9H-purina-6-amina
  • 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosilo)
  • fludarabina-5'-monofosfato
Otros nombres:
  • Células CIK
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
  • Ro-236019
  • Factor de crecimiento de células T
  • TCGF
  • TCGF,
  • interleucina
-Detección, Día 0 antes de la infusión de CIML NK, Día 1, Día 3, Día 7, Día 8, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 60, Día 100, 6 meses, 9 meses, 12 meses, y en la recaída de la enfermedad
-Detección, Día 8, Día 14, Día 28, Entre el Día 42 y el 60, Día 100, en caso de recaída de la enfermedad
Experimental: Fase I Nivel de dosis 1: 0,5 x 10^6/kg de células NK CIML
  • Régimen preparativo de reducción linfodepleción: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 1 hora los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 y -4.
  • Leucoféresis del donante: se recolectan células de sangre periférica de donantes relacionados haploidénticos durante 5 horas el día -1.
  • Células NK CIML: los pacientes se someten a una infusión de células NK CIML durante 15 a 60 minutos el día 0.
  • Interleucina-2: los pacientes reciben aldesleucina SC en días alternos durante 2 semanas a partir del día 1 (un total de 7 dosis)
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 75607-67-9
  • 9H-purina-6-amina
  • 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosilo)
  • fludarabina-5'-monofosfato
Otros nombres:
  • Células CIK
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
  • Ro-236019
  • Factor de crecimiento de células T
  • TCGF
  • TCGF,
  • interleucina
-Detección, Día 0 antes de la infusión de CIML NK, Día 1, Día 3, Día 7, Día 8, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 60, Día 100, 6 meses, 9 meses, 12 meses, y en la recaída de la enfermedad
-Detección, Día 8, Día 14, Día 28, Entre el Día 42 y el 60, Día 100, en caso de recaída de la enfermedad
Experimental: Fase I Nivel de dosis 2: 1,0 x 10^6/kg de células NK CIML
  • Régimen preparativo de reducción linfodepleción: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 1 hora los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 y -4.
  • Leucoféresis del donante: se recolectan células de sangre periférica de donantes relacionados haploidénticos durante 5 horas el día -1.
  • Células NK CIML: los pacientes se someten a una infusión de células NK CIML durante 15 a 60 minutos el día 0.
  • Interleucina-2: los pacientes reciben aldesleucina SC en días alternos durante 2 semanas a partir del día 1 (un total de 7 dosis)
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 75607-67-9
  • 9H-purina-6-amina
  • 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosilo)
  • fludarabina-5'-monofosfato
Otros nombres:
  • Células CIK
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
  • Ro-236019
  • Factor de crecimiento de células T
  • TCGF
  • TCGF,
  • interleucina
-Detección, Día 0 antes de la infusión de CIML NK, Día 1, Día 3, Día 7, Día 8, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 60, Día 100, 6 meses, 9 meses, 12 meses, y en la recaída de la enfermedad
-Detección, Día 8, Día 14, Día 28, Entre el Día 42 y el 60, Día 100, en caso de recaída de la enfermedad
Experimental: Fase I Nivel de dosis 3: Células NK máximas/número kg
  • Régimen preparativo de reducción linfodepleción: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 1 hora los días -6 a -2 y ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -5 y -4.
  • Leucoféresis del donante: se recolectan células de sangre periférica de donantes relacionados haploidénticos durante 5 horas el día -1.
  • Células NK CIML: los pacientes se someten a una infusión de células NK CIML durante 15 a 60 minutos el día 0.
  • Interleucina-2: los pacientes reciben aldesleucina SC en días alternos durante 2 semanas a partir del día 1 (un total de 7 dosis)
Otros nombres:
  • CPM
  • Cytoxan®
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 75607-67-9
  • 9H-purina-6-amina
  • 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosilo)
  • fludarabina-5'-monofosfato
Otros nombres:
  • Células CIK
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
  • Ro-236019
  • Factor de crecimiento de células T
  • TCGF
  • TCGF,
  • interleucina
-Detección, Día 0 antes de la infusión de CIML NK, Día 1, Día 3, Día 7, Día 8, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 60, Día 100, 6 meses, 9 meses, 12 meses, y en la recaída de la enfermedad
-Detección, Día 8, Día 14, Día 28, Entre el Día 42 y el 60, Día 100, en caso de recaída de la enfermedad
Sin intervención: Donantes
-El donante haploidéntico identificado mediante compatibilidad HLA de los familiares inmediatos (padres, hermanos e hijos) se someterá a leucaféresis no movilizada el día -1. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se recolectarán utilizando técnicas de recolección estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada o probada (MT/TD) de células CIML-NK (Fase I)
Periodo de tiempo: 35 dias
Definido como el nivel de dosis inmediatamente por debajo del nivel de dosis en el que 2 pacientes de una cohorte (de 2 a 6 pacientes) experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) o la dosis máxima si menos de o igual a 1 paciente sufre una DLT al máximo. dosis.
35 dias
Tasa de remisión completa (CR/CRi) en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria después de la terapia CIML NK (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
  • Tasa de remisión completa (CR): estado morfológicamente libre de leucemia (es decir, médula ósea con <5% de blastos según criterios morfológicos y sin blastos con bastones de Auer, sin evidencia de leucemia extramedular) y recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/μL y plaquetas ≥100,000/μL. El paciente debe ser independiente de las transfusiones.
  • Remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi): se deben cumplir todos los criterios anteriores para RC, excepto que los neutrófilos absolutos <1000 /μL o las plaquetas <100 000 /μL en la sangre.
Hasta 3 años
Seguridad de las células NK CIML medida por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (cohorte pediátrica)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
  • Calificado utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Nacional Cáncer (NCI) versión 4.0. Relacionado indica posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio.
  • Los eventos adversos se recopilarán desde el día 0 hasta el día +35; sin embargo, la supresión de la médula ósea (RAN <500/uL/μL) y los EA de GVHD que afectan al hígado, la piel o el tracto gastrointestinal se registrarán hasta el día 100.
Hasta el día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta evaluada según los criterios del IWG (Fase 1, Fase II y pediátrica)
Periodo de tiempo: 35 dias
35 dias
Duración de la remisión (DOR) (Fase I, Fase II y pediátrica)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define solo para pacientes que logran una remisión completa (RC), una remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi), una respuesta medular completa (mCR) o una remisión parcial (PR), y se mide desde la primera fecha en que se alcanza la RC. o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión (fase I, fase II y pediátrica)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de fludarabina hasta la evidencia de progresión de la enfermedad.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) (Fase I, Fase II y pediátrica)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SSE se define como el tiempo desde el día en que se documenta la RC, mCR o CRi hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG) (Fase I, Fase II y pediátrica)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG se define desde la fecha de la primera dosis de fludarabina en este estudio hasta la muerte.
Hasta 3 años
Toxicidad medida por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (Fase I y Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
  • Calificado utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Nacional Cáncer (NCI) versión 4.0. Relacionado indica posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio.
  • Los AE se recogerán desde el día 0 hasta el día +35; sin embargo, la supresión de la médula ósea (RAN <500/uL/μL) y los EA de GVHD que afectan al hígado, la piel o el tracto gastrointestinal se registrarán hasta el día 100.
Hasta el día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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