Estudio comparativo que evalúa la experiencia del paciente y la preferencia de FFNS frente a FPNS

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado
• El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
• Paciente ambulatorio por lo demás sano con alergia a las caídas
• El sujeto es tratable de forma ambulatoria.
• Edad
• 18 años o más en el momento de la Visita 2
• Hombre o mujer elegible
• Las mujeres no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina de todas las mujeres en todas las visitas para determinar si el sujeto está embarazada.
• Para ser elegible para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable, como se define a continuación:
• Abstinencia
• Las mujeres en edad fértil que no sean sexualmente activas deben comprometerse a una abstinencia total de las relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico y durante un período posterior al ensayo para dar cuenta de la eliminación del fármaco (mínimo de seis días). ).
• Anticonceptivo oral (ya sea estrógeno/progestágeno combinado o progestágeno solo)
• Progestágeno inyectable
• Implantes de levonorgestrel
• Parches anticonceptivos percutáneos
• Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año,
• Pareja masculina estéril (vasectomía con documentación de azoospermia) antes del ingreso de la mujer al estudio y que es la única pareja sexual de esa mujer
• Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más espermicida
• anillo vaginal estrogénico
• Diagnóstico de SAR
• SAR se define de la siguiente manera:
• Un historial clínico (escrito o verbal) de SAR con síntomas de alergia estacional (síntomas nasales) durante cada una de las últimas dos temporadas de alergias de otoño, y
• Una prueba cutánea positiva (por método de punción) para detectar alérgenos predominantes en el área geográfica durante la realización del estudio, dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 1.
• Una prueba cutánea positiva se define como una roncha 3 mm más grande que el control de diluyente para la prueba de punción.
• Las pruebas in vitro para IgE específica (como RAST, PRIST) no se permitirán como diagnóstico de SAR.
• Los sujetos que cumplen los criterios anteriores y que también pueden tener rinitis alérgica perenne o rinitis vasomotora son elegibles para la aleatorización.
• Exposición adecuada al polen estacional
• El sujeto reside dentro de una región geográfica donde se espera que la exposición a alérgenos estacionales de otoño sea significativa durante todo el período de estudio.
• El sujeto no planea viajar fuera de esta área por más de 48 horas del período de estudio.
• Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
• El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Alfabetizado
• El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.

Criterio de exclusión:

• Uso reciente (menos de 1 año) de uso de FPNS de marca (FLONASE) o genérico o uso de FFNS (VERAMYST).
• Condiciones médicas concomitantes significativas, definidas pero no limitadas a:
• Una evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada clínicamente significativa de cualquier sistema del cuerpo (por ejemplo, tuberculosis, trastornos psicológicos, eccema). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o que confundiría la interpretación de los resultados del estudio si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
• Una obstrucción física grave de la nariz (p. ej., tabique desviado o pólipo nasal) o perforación del tabique nasal que podría afectar la deposición del fármaco del estudio intranasal
• Lesión nasal (p. ej., tabique nasal) o cirugía en los últimos 3 meses
• Asma, con la excepción del asma leve intermitente [Pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NARPP), 2002].
• rinitis medicamentosa
• Infección viral o bacteriana (p. ej., resfriado común) de los ojos o del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas posteriores a la visita 1 o durante el período de detección
• Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa, según lo determine el investigador individual
• glaucoma y/o cataratas o herpes simple ocular actual o anterior Deterioro físico que afectaría la capacidad del sujeto para participar de forma segura y completa en el estudio
• Evidencia clínica de una infección por Candida de la nariz
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación, abuso de sustancias (incluyendo drogas y alcohol) u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado o que confundirían la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
• Historia de la culebrilla
• Varicela o sarampión: un sujeto no es elegible si actualmente tiene varicela o sarampión, o ha estado expuesto a la varicela o el sarampión durante las últimas 3 semanas y no es inmune. Si un sujeto desarrolla varicela o sarampión durante el estudio, será retirado del estudio. Si un sujeto no inmune se expone a la varicela o al sarampión durante el estudio, su continuación en el estudio quedará a discreción del investigador, teniendo en cuenta la probabilidad de desarrollar la enfermedad activa.
• Uso de otros corticosteroides, definidos como:
• Corticosteroide intranasal dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
• Corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos (con la excepción de la crema/ungüento de hidrocortisona, 1% o menos) dentro de las ocho semanas anteriores a la Visita 1.
• Uso de otros medicamentos para la alergia dentro del plazo indicado en relación con la Visita 1
• Cromolín intranasal dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
• Antihistamínicos recetados y de venta libre de acción corta, incluidos los antihistamínicos contenidos en el insomnio y las formulaciones para el dolor "nocturno" que se toman para el insomnio, dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1
• Antihistamínicos de acción prolongada dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1: loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina
• Descongestionantes orales o intranasales dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1
• Anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados en los 3 días anteriores a la Visita 1
• Antileucotrienos orales en los 3 días anteriores a la Visita 1
• Omalizumab subcutáneo (Xolair) dentro de los 5 meses de la Visita 1
• Antihistamínicos intranasales (p. Astelin) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
• Uso de otros medicamentos que pueden afectar la rinitis alérgica o sus síntomas
• Uso crónico de medicamentos concomitantes, como los antidepresivos tricíclicos, que afectarían la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
• Uso crónico de beta-agonistas de acción prolongada (p. ej., salmeterol)
• Uso crónico de otros medicamentos administrados por vía intranasal (p. ej., calcitonina-salmón)
• Soluciones de irrigación nasal
• Uso de medicamentos inmunosupresores 8 semanas antes de la selección y durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450, incluidos ritonavir y ketoconazol
• inmunoterapia
• Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si la inmunoterapia no se inició dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1, si la dosis se ha mantenido fija durante los 30 días anteriores a la Visita 1, y la dosis permanecerá fija durante la duración del estudio.
• Alergia/Intolerancia
• Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a alguno de los excipientes del producto
• Experiencia en ensayos clínicos/medicamentos experimentales
• Tiene una exposición reciente a un fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días de la Visita 1
• Participación en un estudio anterior o actual de GSK FFNS
• Prueba de embarazo positiva o no concluyente o mujer que está amamantando
• Tiene una prueba de embarazo positiva o no concluyente en la Visita 1 o Visita 2
• Afiliación con el sitio de investigación
• El sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente.
• Consumo actual de tabaco
• El sujeto actualmente usa productos para fumar, incluidos cigarrillos, cigarros y pipa o tabaco para mascar.