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El efecto de la L-citrulina malato en el índice tobillo-brazo en pacientes con enfermedad coronaria

3 de agosto de 2013 actualizado por: babak sharif kashani, Masih Daneshvari Hospital

Estudio de fase 0 del efecto de la L-citrulina malato en el índice tobillo-brazo en pacientes con enfermedad coronaria según su historial de tabaquismo

En este ensayo clínico aleatorizado antes y después del estudio, evaluaremos el efecto del malato de L-citrulina en el índice braquial en pacientes con enfermedad coronaria en función de su historial de tabaquismo. Veinte pacientes con enfermedad coronaria sin antecedentes de diabetes u otras enfermedades crónicas y sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses participarán en nuestro ensayo. Se obtuvo un permiso por escrito bien versado de todos los pacientes. Mediremos los tiempos de remolque del índice braquial una vez antes de administrar malato de L-citrulina y el otro tiempo después de 2 semanas administrándolo. agua. Los pacientes serán seguidos después de 2 semanas mediante la medición del índice braquial, que es nuestra medida de resultado principal en este ensayo. Asumimos que el índice braquial en el grupo de pacientes con enfermedad coronaria tanto de fumadores como de no fumadores cambiaría a normal o cercano a normal después de dar 1 gramo de L-citrulina malato dos veces al día durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Babak Sharif-Kashani, Cardiologist
  • Número de teléfono: 0098-021-88883114
  • Correo electrónico: sharifk@nritld.ac.ir

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paritash Tahmaseb-pour, M.D
  • Número de teléfono: 0098-09125037861
  • Correo electrónico: paritash_t@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 021
        • National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases (NRITLD), Masih Daneshvari Hospital
        • Contacto:
          • Babak Sharif-Kashani, Cardiologist
          • Número de teléfono: 0098-021-88883114
          • Correo electrónico: sharifk@nritld.ac.ir
        • Contacto:
          • Paritash Tahmaseb-pour, M.D
          • Número de teléfono: 0098-09125037861
          • Correo electrónico: paritash_t@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Babak har Sharif-Kashani, Cardiologist
        • Investigador principal:
          • Shabnam Eslam-Panah, M.D
        • Investigador principal:
          • Paritash Tahmaseb-pour, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1- pacientes con cardiopatía coronaria sin antecedentes de diabetes o cualquier enfermedad crónica 2- sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses 3- fracción de eyección superior al 50 % 4- favor de incluirlos en el ensayo 5- sin presión arterial descontrolada 6- con estabilidad condición cuando venga a la clínica

Criterio de exclusión:

1- los que se niegan a participar en el ensayo 2- los que empeoran su estado general 3- ingreso en UCI por inestabilidad 4- pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stimol, índice braquial, agente en polvo
Malato de L-citrulina, 1gr, dos veces al día, 2 semanas
Malato de L-citrulina como agente en polvo de 1 g, dos veces al día, durante 2 semanas y placebo como agente en polvo de 1 g de O.R.S, dos veces al día, durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Stimol
Comparador de placebos: Placebo, índice braquial, agente en polvo
Placebo, 1gr, dos veces al día, 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice braquial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice braquial según el antecedente de tabaquismo
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice braquial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice braquial según enfermedad coronaria
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Babak Sharif-Kashani, Cardiologist, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Shabnam Eslam-Panah, M.D, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Paritash Tahmaseb-pour, M.D, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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