Evaluación de nuevos métodos de medición y ajuste para determinar su fiabilidad, validez y aplicación - Sonova2018_34
7 de mayo de 2019 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de nuevos métodos de medición y ajuste para determinar su confiabilidad, validez y aplicación
Una evaluación metódica de nuevos métodos de medición y ajuste para individualizar los audífonos de la marca Sonova con la marca CE (p.
audífonos de Phonak) está diseñado para ser realizado en participantes con discapacidad auditiva.
El objetivo del estudio es investigar y evaluar las fortalezas y debilidades de estos nuevos métodos de medición y adaptación en términos de optimizar el rendimiento auditivo y la experiencia y/o la facilidad de uso de los audífonos y accesorios.
Se realizarán tanto mediciones de laboratorio como evaluaciones en entornos reales.
Esta será una evaluación clínica de comparador activo controlado y aleatorizado que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años) con y sin (experiencia con) audífonos
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- Consentimiento informado documentado por firma
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas.
- Capacidad limitada para describir impresiones auditivas o para usar audífonos/accesorios
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos auditivos centrales conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Audéo B-Direct equipado con el método de adaptación A
Método de ajuste estándar tradicional que no incluye ajustes de los participantes.
|
Los audífonos se adaptarán a la pérdida auditiva individual de los participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Audéo B-Direct equipado con el método de adaptación B
Método de ajuste alternativo que incluye ajustes adicionales de los participantes.
|
Los audífonos se adaptarán a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del método de adaptación A versus B con respecto a la calidad del sonido
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El número de sujetos que prefieren la configuración de audífonos lograda con el método de ajuste de audífonos A versus B se medirá en el laboratorio con la ayuda de los sonidos presentados a través de los altavoces.
Esto se medirá con el método de Estímulos Múltiples con Referencia Oculta y Ancla (MUSHRA).
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del método de ajuste A versus B con respecto a la inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La inteligibilidad del habla en ruido con el método de adaptación de audífonos A versus B se medirá con la ayuda de la prueba de oraciones de Oldenburg en dB Speech Reception Threshold (SRT).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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