Nuevas estrategias de detección para la esclerodermia HAP
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Scott Visovatti, MD, University of Michigan
Nuevas estrategias de detección para la esclerodermia PAH (hipertensión arterial pulmonar)
Los pacientes con esclerodermia pueden desarrollar insuficiencia cardíaca debido a la presión arterial alta en los pulmones (una afección llamada hipertensión arterial pulmonar).
Es importante detectar tempranamente la hipertensión arterial pulmonar, para que pueda tratarse antes de que se desarrolle la insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, las pruebas que ahora usamos para encontrar la forma más temprana de esta enfermedad en pacientes con esclerodermia no son lo suficientemente buenas.
Este estudio examinará si las pruebas realizadas durante el ejercicio pueden mejorar nuestra capacidad para encontrar hipertensión arterial pulmonar temprana.
El estudio también intentará identificar los genes que son responsables del desarrollo de la hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán voluntarios de clínicas de esclerodermia, clínicas de hipertensión pulmonar y (para voluntarios sanos) del área de Ann Arbor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más;
- diagnóstico de esclerodermia limitada o difusa (criterios del American College of Rheumatology)
para el grupo de "alto riesgo", una de las siguientes características:
- Ecocardiograma transtorácico en reposo que muestra presiones elevadas en el lado derecho en los últimos 3 meses [chorro de regurgitación tricuspídea (TR) >2,8 m/s o evidencia de disfunción ventricular derecha]
- pruebas de función pulmonar (PFT) que muestran una capacidad de difusión anormal de monóxido de carbono (DLCO) que no se debe a una enfermedad pulmonar intersticial significativa (DLCO <60 % del valor teórico o FVC: relación DLCO > 1,4)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- diagnóstico previo de hipertensión pulmonar
- tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o análogos de prostaciclina
- diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva o enfermedad tromboembólica pulmonar
- actual fumador
- enfermedad valvular importante
- ecocardiograma en reposo que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% en los 3 meses anteriores
- ecocardiograma en reposo que muestra una disfunción diastólica significativa (mayor que grado I)
- embolia pulmonar (pasada o presente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Voluntarios sanos
|
|
Esclerodermia y HAP diagnosticada
|
|
Esclerodermia de "bajo riesgo"
|
|
Esclerodermia de "alto riesgo"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de hipertensión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Dos años después de la inscripción.
|
Dos años después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott H Visovatti, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Esclerodermia, Localizada
Otros números de identificación del estudio
- HUM00074818
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .