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Nuove strategie di screening per la sclerodermia PAH

10 novembre 2021 aggiornato da: Scott Visovatti, MD, University of Michigan

Nuove strategie di screening per la sclerodermia PAH (ipertensione arteriosa polmonare)

I pazienti con sclerodermia possono sviluppare insufficienza cardiaca a causa dell'elevata pressione sanguigna nei polmoni (una condizione chiamata ipertensione arteriosa polmonare). È importante rilevare precocemente l'ipertensione arteriosa polmonare, in modo che possa essere trattata prima che si sviluppi l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, i test che ora usiamo per trovare la prima forma di questa malattia nei pazienti con sclerodermia non sono abbastanza buoni. Questo studio esaminerà se i test eseguiti durante l'esercizio possono migliorare la nostra capacità di trovare l'ipertensione arteriosa polmonare precoce. Lo studio cercherà anche di identificare i geni responsabili dello sviluppo dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati dalle cliniche per la sclerodermia, dalle cliniche per l'ipertensione polmonare e (per i volontari sani) dall'area di Ann Arbor.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni o più;
  • diagnosi di sclerodermia limitata o diffusa (criteri dell'American College of Rheumatology)

  • per il gruppo "ad alto rischio", una delle seguenti caratteristiche:

    • ecocardiogramma transtoracico a riposo che mostra elevate pressioni del lato destro nei 3 mesi precedenti [rigurgito tricuspidale (TR) >2,8 m/s o evidenza di disfunzione ventricolare destra]
    • test di funzionalità polmonare (PFT) che mostrano una capacità di diffusione anomala del monossido di carbonio (DLCO) non dovuta a malattia polmonare interstiziale significativa (DLCO<60% del predetto o FVC: rapporto DLCO >1,4)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • precedente diagnosi di ipertensione polmonare
  • trattamento con antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi-5 o analoghi della prostaciclina
  • precedente diagnosi di malattia polmonare ostruttiva o malattia tromboembolica polmonare
  • attuale fumatore
  • patologia valvolare significativa
  • ecocardiogramma a riposo che mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% nei 3 mesi precedenti
  • ecocardiogramma a riposo che mostra una disfunzione diastolica significativa (superiore al grado I).
  • emboli polmonari (passati o presenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Sclerodermia e PAH diagnosticata
Sclerodermia "a basso rischio".
Sclerodermia "ad alto rischio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Due anni dopo l'immatricolazione.
Due anni dopo l'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Visovatti, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00074818

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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