Estudio que evalúa la infusión rápida de rituximab en pacientes con enfermedades autoinmunes

Antecedentes Rituximab es un anticuerpo monoclonal humano/murino dirigido contra el antígeno CD20 (grupo de antígeno de diferenciación 20) en los linfocitos B. El antígeno CD20 se expresa en más del 90% de los linfomas no Hodgkin de células B. También se cree que las células B desempeñan un papel en la patogenia de otros trastornos oncológicos y no oncológicos. Dirigirse a las células B parece tener un papel en la disminución de los procesos autoinmunes e inflamatorios, así como en la producción de anticuerpos en muchas enfermedades autoinmunes. Rituximab está aprobado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR) en combinación con metotrexato, granulomatosis de Wegener y poliangitis microscópica en combinación con glucocorticoides. Aunque el rituximab no está aprobado para la esclerosis múltiple, la miastenia grave u otras enfermedades autoinmunes, se usa comúnmente más adelante en el curso del tratamiento para pacientes que no responden a otras opciones de tratamiento. La principal limitación de Rituximab es la aparición de reacciones relacionadas con la infusión (IRR). Estas reacciones pueden incluir fiebre, escalofríos, sarpullido, compromiso respiratorio y una variedad de otros síntomas, incluida la muerte. Se sabe que la incidencia de RRI varía según la indicación de rituximab. La incidencia de RRI con la primera infusión de rituximab es de aproximadamente 77 % con LNH, 27 % con AR y 12 % con granulomatosis de Wegener y poliangitis microscópica. La incidencia de RRI disminuye con infusiones posteriores de rituximab a aproximadamente 5-10%. Según el Instituto Nacional del Cáncer, hay 5 grados de IRR. En general, las reacciones de grado 1 se clasifican como asintomáticas o solo síntomas leves que no requieren intervención. Las reacciones de grado 2 se clasifican como moderadas y requieren intervenciones mínimas, locales o no invasivas. Las reacciones de grado 3 se clasifican como graves y médicamente significativas, pero no ponen en peligro la vida inmediatamente. Estas reacciones requieren hospitalización o prolongación de una hospitalización actual. Las reacciones de grado 4 se clasifican como potencialmente mortales y requieren intervenciones urgentes. Las reacciones de grado 5 se clasifican como muerte relacionada con un evento adverso al medicamento. La incidencia de la RRI es una de las principales preocupaciones de los pacientes, las enfermeras y otros proveedores de atención médica.

La etiqueta del paquete recomienda la administración de una infusión estándar de rituximab para todos los pacientes que inician la terapia con rituximab para minimizar la RRI. Si se tolera esta infusión, las infusiones subsiguientes pueden ajustarse a una velocidad más rápida para disminuir el tiempo de infusión. Según el prospecto del fabricante, el rituximab se infunde a una velocidad de 50 mg/h y se puede aumentar cada 30 minutos en 50 mg/h (tasa máxima de 400 mg/h). Si no se produce una RRI de grado 3 o 4, las infusiones posteriores se administran a una velocidad de 100 mg/h y se pueden aumentar cada 30 minutos en 100 mg/h (velocidad máxima de 400 mg/h). Se estima que el tiempo medio de infusión es de 4 a 6 horas para la primera infusión y de 3 a 4 horas para las infusiones posteriores. Rituximab generalmente se administra en ciclos y el tiempo variará según la indicación.