- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502603
Estudio piloto de una nueva herramienta neuropsicológica basada en computadora: pruebas visuales, respuestas táctiles
30 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo investigar tres nuevas pruebas que formarán parte de una herramienta computarizada diseñada para evaluar el funcionamiento cerebral/cognitivo.
El sistema se evaluará junto con la usabilidad de las pruebas en muestras de controles sanos y pacientes participantes con problemas neurológicos.
Estas nuevas pruebas serán evaluadas con respecto a su confiabilidad y validez.
La confiabilidad se abordará mediante la investigación de la consistencia interna de los elementos de prueba.
La validez se evaluará en relación con las pruebas tradicionales de papel y lápiz y la diferenciación entre participantes pacientes y sanos. Cada participante completará las pruebas tanto computarizadas como con papel y lápiz.
Los resultados se analizarán para ver cómo se comparan los rendimientos en los dos tipos de pruebas.
El objetivo general de este proyecto es determinar si estas nuevas tareas computarizadas son una mejora con respecto a las medidas neuropsicológicas estándar basadas en papel y lápiz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de ferrocarril
- Prueba de diagnóstico: Prueba de pantano
- Prueba de diagnóstico: Prueba de reconocimiento de presidentes
- Prueba de diagnóstico: Juicio de la orientación de la línea
- Prueba de diagnóstico: Subprueba de amplitud de símbolos de la escala de memoria de Wechsler-IV
- Prueba de diagnóstico: Subprueba de información de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler-IV:
- Prueba de diagnóstico: Subprueba de extensión de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-I
- Prueba de diagnóstico: Subprueba de lectura de la Prueba de rendimiento de rango amplio
- Prueba de diagnóstico: Prueba de modalidades de dígitos de símbolos:
- Prueba de diagnóstico: Prueba de conteo de puntos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Cervinsky, PhD
- Número de teléfono: 718 630 8600
- Correo electrónico: Alexander.Chervinsky@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Alexander Chervinsky, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sin hallazgos cerebrales positivos en neuroimagen (Non-PCF)
- Los participantes pueden ser hombres o mujeres y tener entre 21 y 65 años de edad.
- Los participantes tendrán capacidades perceptivas y motoras adecuadas para participar en las pruebas.
Hallazgos cerebrales positivos en neuroimagen (PCF)
- Pacientes en NYULMC identificados con hallazgos cerebrales significativos en neuroimágenes.
- Los participantes serán hombres o mujeres y tendrán entre 21 y 65 años de edad.
- Los participantes tendrán capacidades perceptivas y motoras adecuadas para participar en las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Participantes sin capacidades perceptivas y motoras adecuadas que les impidan participar en la prueba.
- Participantes con disfunción grave a nivel de demencia que pueda interferir con el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Participantes con enfermedad neurológica cerebral (CNI)
Identificado del departamento de Rehabilitación, Psiquiatría y Medicina y remitido al personal de investigación a través de comunicación en persona, correo electrónico o mensaje del personal
|
Esta es una prueba diseñada para evaluar las capacidades de percepción visual y requiere que el participante empareje fotografías con ferrocarriles como tema central.
Al participante se le presenta una imagen fotográfica en la parte superior de la pantalla y se le pide que la relacione con una de las dos, tres o cuatro opciones en la parte inferior de la pantalla.
Otros nombres:
Esta es una prueba de atención/memoria visual inmediata para fotografías con humedales pantanosos como tema central.
Al participante se le presenta brevemente una fotografía que se reemplaza por dos, tres o cuatro opciones, una de las cuales se le pide al participante que seleccione como la imagen presentada inicialmente.
Esta es una prueba de conocimientos de historia y reconocimiento facial usando imágenes de presidentes de EE. UU. y distracciones que no son presidentes.
Al participante se le presentan dos fotografías y se le pide que identifique cuál es la foto de un presidente de EE.UU.
Esta prueba requiere que los participantes hagan coincidir visualmente la orientación de los segmentos de línea.
Esta es una prueba de percepción visual y se incluyó como un equivalente relativo de la Prueba Ferroviaria.
Esta prueba requiere que los participantes recuerden inmediatamente una secuencia de diseños después de una breve presentación.
Esta es una prueba de atención/memoria visual inmediata y se incluyó como un equivalente relativo de la Prueba del Pantano.
Esta prueba requiere que los participantes respondan preguntas de conocimiento fáctico.
Esta es una prueba de fondo de conocimiento y se incluyó como un equivalente verbal para la Prueba de Reconocimiento de Presidentes no verbal.
Esta prueba requiere que el participante repita conjuntos de dígitos hacia adelante, hacia atrás y secuencia de dígitos en orden ascendente.
Esta es una prueba de atención/memoria inmediata y se incluyó para investigar posibles correlatos atencionales de la Prueba del Pantano.
Esta prueba incluye un indicador de validez de desempeño que permitirá analizar los indicadores de validez incluidos con las pruebas experimentales.
Esta prueba requiere que los participantes lean palabras impresas en una tarjeta.
Esta es una prueba de conocimiento de palabras/rendimiento académico y se incluyó para investigar los logros académicos concomitantes de la Prueba de Reconocimiento de Presidentes.
Esta prueba requiere que los participantes hagan coincidir visualmente símbolos abstractos con números dentro de un período de tiempo determinado.
El participante verbaliza o escribe la respuesta en una hoja de respuestas.
Esta es una prueba de velocidad de procesamiento de información y se incluyó para evaluar la velocidad de los factores de respuesta relacionados con todas las pruebas experimentales que reflejan la velocidad de procesamiento de información.
Esta prueba requiere que los participantes cuenten conjuntos de puntos presentados en una tarjeta mientras se cronometra.
Esta es una prueba de validez de desempeño y se incluyó para determinar los factores de validez relacionados con cada una de las pruebas experimentales.
|
Comparador activo: Participantes no CNI
Identificado del departamento de Rehabilitación, Psiquiatría y Medicina y remitido al personal de investigación a través de comunicación en persona, correo electrónico o mensaje del personal
|
Esta es una prueba diseñada para evaluar las capacidades de percepción visual y requiere que el participante empareje fotografías con ferrocarriles como tema central.
Al participante se le presenta una imagen fotográfica en la parte superior de la pantalla y se le pide que la relacione con una de las dos, tres o cuatro opciones en la parte inferior de la pantalla.
Otros nombres:
Esta es una prueba de atención/memoria visual inmediata para fotografías con humedales pantanosos como tema central.
Al participante se le presenta brevemente una fotografía que se reemplaza por dos, tres o cuatro opciones, una de las cuales se le pide al participante que seleccione como la imagen presentada inicialmente.
Esta es una prueba de conocimientos de historia y reconocimiento facial usando imágenes de presidentes de EE. UU. y distracciones que no son presidentes.
Al participante se le presentan dos fotografías y se le pide que identifique cuál es la foto de un presidente de EE.UU.
Esta prueba requiere que los participantes hagan coincidir visualmente la orientación de los segmentos de línea.
Esta es una prueba de percepción visual y se incluyó como un equivalente relativo de la Prueba Ferroviaria.
Esta prueba requiere que los participantes recuerden inmediatamente una secuencia de diseños después de una breve presentación.
Esta es una prueba de atención/memoria visual inmediata y se incluyó como un equivalente relativo de la Prueba del Pantano.
Esta prueba requiere que los participantes respondan preguntas de conocimiento fáctico.
Esta es una prueba de fondo de conocimiento y se incluyó como un equivalente verbal para la Prueba de Reconocimiento de Presidentes no verbal.
Esta prueba requiere que el participante repita conjuntos de dígitos hacia adelante, hacia atrás y secuencia de dígitos en orden ascendente.
Esta es una prueba de atención/memoria inmediata y se incluyó para investigar posibles correlatos atencionales de la Prueba del Pantano.
Esta prueba incluye un indicador de validez de desempeño que permitirá analizar los indicadores de validez incluidos con las pruebas experimentales.
Esta prueba requiere que los participantes lean palabras impresas en una tarjeta.
Esta es una prueba de conocimiento de palabras/rendimiento académico y se incluyó para investigar los logros académicos concomitantes de la Prueba de Reconocimiento de Presidentes.
Esta prueba requiere que los participantes hagan coincidir visualmente símbolos abstractos con números dentro de un período de tiempo determinado.
El participante verbaliza o escribe la respuesta en una hoja de respuestas.
Esta es una prueba de velocidad de procesamiento de información y se incluyó para evaluar la velocidad de los factores de respuesta relacionados con todas las pruebas experimentales que reflejan la velocidad de procesamiento de información.
Esta prueba requiere que los participantes cuenten conjuntos de puntos presentados en una tarjeta mientras se cronometra.
Esta es una prueba de validez de desempeño y se incluyó para determinar los factores de validez relacionados con cada una de las pruebas experimentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación en la prueba de ferrocarril
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Puntuación en la prueba del pantano
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Puntaje en la prueba de reconocimiento del presidente
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chervinsky, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-01677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a alexander.chervinsky@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad neurológica cerebral
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral
Ensayos clínicos sobre Prueba de ferrocarril
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceTerminadoLesiones de tendones | Tensión muscularFrancia
-
Meir Medical CenterDesconocidoEstado Metabólico, Análisis de Respiración, NA-Nose
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoNefritis intersticial aguda | Nefritis intersticial inducida por fármacosFrancia