Ácido retinoico RA-2 13-cis (isotretinoína) (RA-2)
29 de julio de 2021 actualizado por: John Amory, University of Washington
Una prueba piloto de ácido retinoico 13-cis (isotretinoína) para el tratamiento de hombres con oligoastenoteratozoospermia
Los hombres con infertilidad y niveles hormonales normales tienen pocas opciones para el tratamiento de fertilidad.
Trabajos de investigación anteriores han sugerido que los hombres con infertilidad pueden tener niveles bajos de la forma activa de vitamina A, llamada ácido retinoico, en sus testículos.
Creemos que dar ácido retinoico a los hombres con bajo recuento de espermatozoides puede aumentar su recuento de espermatozoides y mejorar sus posibilidades de engendrar un embarazo.
Queremos ver si la administración de ácido retinoico durante veinte semanas puede aumentar la producción de espermatozoides y ayudar a los hombres infértiles a ser padres sin necesidad de fertilización in vitro (FIV) y/o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
También queremos ver si agregar calcitriol con ácido retinoico mejorará la motilidad de los espermatozoides en un subconjunto de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de dos brazos, sin cegamiento, de 20 semanas para determinar el impacto de la terapia con ácido retinoico 13-cis y calcitriol en los índices de esperma en hombres infértiles.
Veinte hombres infértiles, de 21 a 60 años con análisis de esperma anormales se inscribirán durante 20 semanas y se les administrarán 20 mg de ácido retinoico 13-cis, dos veces al día.
A los sujetos n.° 11 a n.° 20 también se les administrará calcitriol para ver si agregar calcitriol con Accutane mejorará la motilidad de los espermatozoides.
Todos los sujetos serán seguidos de cerca por los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
El impacto del tratamiento en los índices de espermatogénesis se determinará mediante análisis mensuales de líquido seminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres infértiles (sin embarazo con pareja con ciclos normales e histerosalpingografía normal a pesar de más de 1 año de relaciones sexuales sin protección).
- Análisis anormales de esperma con un recuento total de espermatozoides móviles de menos de 10 millones de espermatozoides evaluados mediante análisis de semen en dos ocasiones separadas por una semana.
- En opinión del investigador, es capaz de cumplir con el protocolo, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Criterio de exclusión:
- Hombres que participan en otro ensayo clínico
- Hombres que no viven en el área de influencia de la clínica
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección
- Infertilidad genética conocida (p. síndrome de Klinefelter o microdeleciones del cromosoma Y),
- Hipogonadismo hipogonadotrópico (que podría responder a las inyecciones de gonadotropina),
- El uso de esteroides anabólicos, drogas ilícitas o el consumo de más de 4 bebidas alcohólicas al día
- Problemas graves de salud mental que requieren medicamentos
- La terapia actual con ácido retinoico (p. Accutane) o vitamina A.
- Puntuación superior a 15 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9).
- Valores anómalos de la química sérica según los valores normales del laboratorio local que indican disfunción hepática o renal. Otros valores de laboratorio anormales también pueden ser excluyentes, a discreción del investigador.
- Hombres con antecedentes personales de trastornos psiquiátricos graves
- Hombres que actualmente reciben medicamentos que contienen tetraciclina
- Hombres que actualmente reciben fenitoína
- Hombres con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Hombres con antecedentes de enfermedad ósea.
- Hombres que han usado isotretinoína dentro de las ocho semanas posteriores al inicio de la dosificación
- Hombres con triglicéridos séricos elevados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido retinoico 13-cis
20 mg de ácido retinoico 13-cis dos veces al día (BID) con las comidas durante 20 semanas
|
Accutane se utiliza para el tratamiento del acné severo.
Otros nombres:
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Experimental: Calcitriol 0,25 mcg
calcitriol oral 025 mcg BID sujetos 11-20 durante 20 semanas
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Accutane se utiliza para el tratamiento del acné severo.
Otros nombres:
El calcitriol es una forma de vitamina D que se administra dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Millones de esperma por eyaculado
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Millones de espermatozoides por eyaculado en hombres tratados con ácido retinoico 13-cis
|
Hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Hipogonadismo
- Esterilidad
- Infertilidad Masculina
- Síndrome de Klinefelter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes queratolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Tretinoína
- Isotretinoína
- Calcitriol
- Dihidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000564
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