Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RA-2 13-cis-retinoïnezuur (isotretinoïne) (RA-2)

29 juli 2021 bijgewerkt door: John Amory, University of Washington

Een pilotproef met 13-cis-retinoïnezuur (isotretinoïne) voor de behandeling van mannen met oligoasthenoteratozoöspermie

Mannen met onvruchtbaarheid en normale hormoonspiegels hebben weinig opties voor vruchtbaarheidsbehandelingen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat mannen met onvruchtbaarheid lage niveaus van de actieve vorm van vitamine A, genaamd retinoïnezuur, in hun teelballen kunnen hebben. We denken dat het geven van retinoïnezuur aan mannen met een laag aantal zaadcellen hun aantal zaadcellen kan verhogen en hun kansen op het verwekken van een zwangerschap kan vergroten. We willen zien of toediening van retinoïnezuur gedurende twintig weken de spermaproductie kan verhogen en onvruchtbare mannen kan helpen vader te worden zonder de noodzaak van in-vitrofertilisatie (IVF) en/of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). We willen ook zien of het toevoegen van calcitriol met retinoïnezuur de beweeglijkheid van sperma in een subgroep van proefpersonen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 20 weken durende, niet-geblindeerde pilotstudie met twee armen om de impact te bepalen van therapie met 13-cis-retinoïnezuur en calcitriol op sperma-indices bij onvruchtbare mannen. Twintig onvruchtbare mannen in de leeftijd van 21-60 jaar met abnormale sperma-analyses zullen gedurende 20 weken worden ingeschreven en tweemaal daags 20 mg 13-cis-retinoïnezuur krijgen. Proefpersonen #11-#20 zullen ook calcitriol toegediend krijgen om te zien of het toevoegen van calcitriol met Accutane de beweeglijkheid van het sperma zal verbeteren. Alle proefpersonen zullen nauwlettend worden gevolgd voor bijwerkingen die verband houden met de behandeling. De impact van de behandeling op de indicatoren van spermatogenese zal bepaald worden door maandelijkse zaadvloeistofanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen onvruchtbare mannen zijn (geen zwangerschap met partner met normale cycli en normaal hysterosalpingogram ondanks meer dan 1 jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap).
  • Abnormale sperma-analyses met een totaal, beweeglijk aantal zaadcellen van minder dan 10 miljoen zaadcellen, zoals beoordeeld door sperma-analyse bij twee gelegenheden met een tussenpoos van een week.
  • Is naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die deelnemen aan een andere klinische proef
  • Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek wonen
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening
  • Bekende genetische onvruchtbaarheid (bijv. Klinefelter-syndroom of Y-chromosoom microdeleties),
  • Hypogonadotroop hypogonadisme (dat zou kunnen reageren op gonadotropine-injecties),
  • Het gebruik van anabole steroïden, illegale drugs of de consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag
  • Ernstige psychische problemen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Huidige therapie met retinoïnezuur (bijv. Accutane) of vitamine A.
  • Score van meer dan 15 op de vragenlijst Patiëntgezondheid (PHQ9).
  • Abnormale serumchemiewaarden volgens lokale laboratoriumnormale waarden die wijzen op lever- of nierdisfunctie. Andere abnormale laboratoriumwaarden kunnen ook uitgesloten zijn, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Mannen met een persoonlijke geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Mannen die momenteel tetracycline-bevattende medicijnen krijgen
  • Mannen die momenteel fenytoïne krijgen
  • Mannen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Mannen met een voorgeschiedenis van botziekte
  • Mannen die binnen acht weken na aanvang van de dosering isotretinoïne hebben gebruikt
  • Mannen met verhoogde serumtriglyceriden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13-cis-retinoïnezuur
20 mg 13-cis-retinoïnezuur tweemaal daags (BID) bij de maaltijd gedurende 20 weken
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
Accutane wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne
Andere namen:
  • Isotretinoïne
  • Accutane
Experimenteel: Calcitriol 0,25 mcg
oraal calcitriol 025 mcg BID proefpersonen 11-20 gedurende 20 weken
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
Accutane wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne
Andere namen:
  • Isotretinoïne
  • Accutane
Geneesmiddel: Calcitriol
Calcitriol is een vorm van vitamine D die tweemaal daags wordt gegeven (BID)
Andere namen:
  • 1,25-dihydroxyvitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miljoenen sperma per ejaculaat
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Miljoenen zaadcellen per ejaculaat bij mannen die zijn behandeld met 13-cis-retinoïnezuur
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000564

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Klinische onderzoeken op 13-cis-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren