RA-2 13-cis Retinsäure (Isotretinoin) (RA-2)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind unfruchtbare Männer (keine Schwangerschaft mit Partner mit normalen Zyklen und normalem Hysterosalpingogramm trotz > 1 Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehrs).
• Abnormale Spermienanalysen mit einer Gesamtzahl der beweglichen Spermien von weniger als 10 Millionen Spermien, wie durch Samenanalyse bei zwei Mal im Abstand von einer Woche festgestellt.
• Ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Männer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Männer, die nicht im Einzugsbereich der Klinik wohnen
• Klinisch signifikante abnorme Befunde beim Screening
• Bekannte genetische Unfruchtbarkeit (z. Klinefelter-Syndrom oder Y-Chromosom-Mikrodeletionen),
• Hypogonadotroper Hypogonadismus (der auf Gonadotropin-Injektionen ansprechen könnte),
• Die Verwendung von anabolen Steroiden, illegalen Drogen oder der Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken täglich
• Schwere psychische Probleme, die Medikamente erfordern
• Die derzeitige Therapie mit Retinsäure (z. Accutane) oder Vitamin A.
• Punktzahl von mehr als 15 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9).
• Abnormale Werte der Serumchemie entsprechend den lokalen Labornormalwerten, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen. Andere abnormale Laborwerte können nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls ausgeschlossen werden
• Männer mit einer persönlichen Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen
• Männer, die derzeit Tetracyclin-haltige Medikamente erhalten
• Männer erhalten derzeit Phenytoin
• Männer mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
• Männer mit Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte
• Männer, die Isotretinoin innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Einnahme angewendet haben
• Männer mit erhöhten Serumtriglyceriden