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RA-2 13-cis レチノイン酸 (イソトレチノイン) (RA-2)

2021年7月29日 更新者：John Amory、University of Washington

乏奇形奇形精子症の男性の治療のための13-cisレチノイン酸（イソトレチノイン）のパイロット試験

不妊症でホルモンレベルが正常な男性には、不妊治療の選択肢がほとんどありません。 以前の研究では、不妊症の男性の精巣には、レチノイン酸と呼ばれる活性型ビタミン A のレベルが低い可能性があることが示唆されています。 精子数の少ない男性にレチノイン酸を与えると、精子数が増加し、妊娠の可能性が高まる可能性があると考えています. レチノイン酸を 20 週間以上投与することで、精子の生産が増加し、不妊症の男性が体外受精 (IVF) や細胞質内精子注入法 (ICSI) を必要とせずに父親になるのに役立つかどうかを確認したいと考えています。 また、レチノイン酸を含むカルシトリオールを追加すると、対象のサブセットで精子の運動性が改善されるかどうかも確認したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、不妊男性の精子指数に対する 13-cis レチノイン酸とカルシトリオールによる治療の影響を判断するための 20 週間の非盲検 2 群パイロット研究です。 異常な精子分析を有する21〜60歳の20人の不妊男性が20週間登録され、20mgの13-cisレチノイン酸が1日2回投与されます。 被験者#11～#20にもカルシトリオールを投与し、カルシトリオールをアキュテインに追加することで精子の運動性が改善されるかどうかを確認します。 すべての被験者は、治療に関連する副作用について綿密に追跡されます。 精子形成の指標に対する治療の影響は、毎月の精液分析によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は不妊症の男性になります（1年以上の保護されていない性交にもかかわらず、正常な周期と正常な子宮卵管図のパートナーとの妊娠はありません）。
  • 1週間間隔で2回の精液分析によって評価された、合計運動精子数が1,000万未満の異常な精子分析。
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守し、インフォームド コンセントと HIPAA (医療保険の携行性と説明責任に関する法律) フォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 別の臨床試験に参加している男性
  • 診療所の集水域に住んでいない男性
  • スクリーニング時の臨床的に重要な異常所見
  • 既知の遺伝的不妊症（例： クラインフェルター症候群またはY染色体微小欠失)、
  • ゴナドトロピン性機能低下症（ゴナドトロピン注射に反応する可能性があります）、
  • 蛋白同化ステロイド、違法薬物の使用、または毎日 4 杯以上のアルコール飲料の消費
  • 薬を必要とする重度のメンタルヘルスの問題
  • -レチノイン酸による現在の治療（例： アキュテイン）またはビタミンA。
  • -患者の健康に関するアンケート（PHQ9）で15を超えるスコア。
  • 肝臓または腎臓の機能不全を示す、局所検査室の正常値による異常な血清化学値。 研究者の裁量により、他の異常な検査値も除外される可能性があります
  • 重篤な精神障害の既往歴のある男性
  • 現在テトラサイクリン含有薬を服用している男性
  • 現在フェニトインを受けている男性
  • 炎症性腸疾患の既往歴のある男性
  • 骨疾患の既往歴のある男性
  • 服用開始から8週間以内にイソトレチノインを使用した男性
  • 血清トリグリセリドが上昇している男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：13-cis レチノイン酸
13-cis レチノイン酸 20mg を 1 日 2 回 (BID) 食事とともに 20 週間
薬：13-cis レチノイン酸
アキュテインは重度のにきびの治療に使用されます
他の名前：
  • イソトレチノイン
  • アキュテイン
実験的：カルシトリオール 0.25mcg
経口カルシトリオール 025 mcg BID 被験者 11～20 人、20 週間
薬：13-cis レチノイン酸
アキュテインは重度のにきびの治療に使用されます
他の名前：
  • イソトレチノイン
  • アキュテイン
薬：カルシトリオール
カルシトリオールは、1 日 2 回 (BID) 投与されるビタミン D の一種です。
他の名前：
  • 1,25-ジヒドロキシビタミンD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
射精ごとに数百万の精子
時間枠：20週間まで
13-cis レチノイン酸で治療された男性の精液あたり数百万の精子
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000564

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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