Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RA-2 Kwas 13-cis-retinowy (Izotretynoina) (RA-2)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: John Amory, University of Washington

Pilotażowe badanie kwasu 13-cis-retinowego (izotretynoiny) w leczeniu mężczyzn z oligoastenoteratozoospermią

Mężczyźni z niepłodnością i prawidłowym poziomem hormonów mają niewiele możliwości leczenia niepłodności. Wcześniejsze prace badawcze sugerowały, że mężczyźni z niepłodnością mogą mieć niski poziom aktywnej postaci witaminy A, zwanej kwasem retinowym, w jądrach. Uważamy, że podawanie kwasu retinowego mężczyznom z niską liczbą plemników może zwiększyć liczbę plemników i zwiększyć ich szanse na spłodzenie ciąży. Chcemy sprawdzić, czy podawanie kwasu retinowego przez ponad dwadzieścia tygodni może zwiększyć produkcję nasienia i pomóc niepłodnym mężczyznom zostać ojcami bez konieczności zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Chcemy również sprawdzić, czy dodanie kalcytriolu z kwasem retinowym poprawi ruchliwość plemników w podgrupie badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 20-tygodniowe, odślepione, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu terapii kwasem 13-cis-retinowym i kalcytriolem na wskaźniki plemników u niepłodnych mężczyzn. Dwudziestu bezpłodnych mężczyzn w wieku 21-60 lat z nieprawidłowymi wynikami badań nasienia zostanie włączonych na 20 tygodni i otrzyma 20 mg kwasu 13-cis-retinowego dwa razy dziennie. Osobom nr 11-20 zostanie również podany kalcytriol, aby sprawdzić, czy dodanie kalcytriolu z Accutane poprawi ruchliwość plemników. Wszyscy pacjenci będą ściśle obserwowani pod kątem skutków ubocznych związanych z leczeniem. Wpływ leczenia na wskaźniki spermatogenezy będzie określany na podstawie comiesięcznych analiz płynu nasiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą niepłodni mężczyźni (brak ciąży z partnerką z prawidłowymi cyklami i prawidłowym histerosalpingogramem pomimo ponad 1 roku stosunku płciowego bez zabezpieczenia).
  • Nieprawidłowe analizy nasienia z całkowitą liczbą ruchliwych plemników mniejszą niż 10 milionów plemników, co oceniono na podstawie analizy nasienia przeprowadzonej dwukrotnie w odstępie jednego tygodnia.
  • W ocenie badacza jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Mężczyźni nie mieszkający w zlewni kliniki
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych
  • Znana genetyczna niepłodność (np. zespół Klinefeltera lub mikrodelecje chromosomu Y),
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy (który może reagować na wstrzyknięcia gonadotropin),
  • Używanie sterydów anabolicznych, nielegalnych narkotyków lub spożywanie więcej niż 4 napojów alkoholowych dziennie
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym wymagające leków
  • Obecna terapia kwasem retinowym (np. Accutane) czy witamina A.
  • Wynik większy niż 15 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ9).
  • Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy zgodnie z lokalnymi wartościami prawidłowymi laboratoryjnymi, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek. Inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą również wykluczać, według uznania badacza
  • Mężczyźni z osobistą historią poważnych zaburzeń psychicznych
  • Mężczyźni otrzymujący obecnie leki zawierające tetracyklinę
  • Mężczyźni obecnie otrzymujący fenytoinę
  • Mężczyźni z historią zapalnej choroby jelit
  • Mężczyźni z historią chorób kości
  • Mężczyźni, którzy stosowali izotretynoinę w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia dawkowania
  • Mężczyźni z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas 13-cis retinowy
20 mg kwasu 13-cis retinowego dwa razy dziennie (BID) z posiłkami przez 20 tygodni
Lek: Kwas 13-cis retinowy
Accutane jest stosowany w leczeniu ciężkiego trądziku
Inne nazwy:
  • Izotretynoina
  • Accutane
Eksperymentalny: Kalcytriol 0,25 mcg
kalcytriol doustny 025 mcg BID osoby 11-20 przez 20 tygodni
Lek: Kwas 13-cis retinowy
Accutane jest stosowany w leczeniu ciężkiego trądziku
Inne nazwy:
  • Izotretynoina
  • Accutane
Lek: Kalcytriol
Kalcytriol to forma witaminy D podawana dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksywitamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miliony plemników na wytrysk
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Miliony plemników na ejakulat u mężczyzn leczonych kwasem 13-cis-retinowym
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000564

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas 13-cis retinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj