Acido retinoico RA-2 13-cis (isotretinoina) (RA-2)
29 luglio 2021 aggiornato da: John Amory, University of Washington
Uno studio pilota sull'acido retinoico 13-cis (isotretinoina) per il trattamento di uomini con oligoastenoteratozoospermia
Gli uomini con infertilità e livelli ormonali normali hanno poche opzioni per il trattamento della fertilità.
Precedenti lavori di ricerca hanno suggerito che gli uomini con infertilità possono avere bassi livelli della forma attiva di vitamina A, chiamata acido retinoico, nei loro testicoli.
Pensiamo che somministrare acido retinoico agli uomini con un basso numero di spermatozoi possa aumentare il loro numero di spermatozoi e migliorare le loro possibilità di avere una gravidanza.
Vogliamo vedere se la somministrazione di acido retinoico per venti settimane può aumentare la produzione di sperma e aiutare gli uomini infertili a diventare padri senza la necessità di fecondazione in vitro (FIV) e/o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Vogliamo anche vedere se l'aggiunta di calcitriolo con acido retinoico migliorerà la motilità degli spermatozoi in un sottogruppo di soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a due bracci della durata di 20 settimane, non in cieco, per determinare l'impatto della terapia con acido retinoico 13-cis e calcitriolo sugli indici dello sperma negli uomini infertili.
Venti uomini infertili, di età compresa tra 21 e 60 anni con analisi dello sperma anormali saranno arruolati per 20 settimane e riceveranno 20 mg di acido retinoico 13-cis, due volte al giorno.
Ai soggetti n. 11- n. 20 verrà somministrato anche calcitriolo per vedere se l'aggiunta di calcitriolo con Accutane migliorerà la motilità degli spermatozoi.
Tutti i soggetti saranno seguiti da vicino per gli effetti collaterali correlati al trattamento.
L'impatto del trattamento sugli indici di spermatogenesi sarà determinato mediante analisi mensili del liquido seminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno uomini sterili (nessuna gravidanza con partner con cicli normali e normale isterosalpingogramma nonostante> 1 anno di rapporti non protetti).
- Analisi dello sperma anormali con un numero totale di spermatozoi mobili inferiore a 10 milioni di spermatozoi come valutato dall'analisi dello sperma in due occasioni separate da una settimana.
- Secondo il parere dello sperimentatore, è in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un modulo di consenso informato e HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Criteri di esclusione:
- Uomini che partecipano a un altro studio clinico
- Uomini che non vivono nel bacino di utenza della clinica
- Risultati anomali clinicamente significativi allo screening
- Infertilità genetica nota (ad es. sindrome di Klinefelter o microdelezioni del cromosoma Y),
- Ipogonadismo ipogonadotropo (che potrebbe rispondere alle iniezioni di gonadotropine),
- L'uso di steroidi anabolizzanti, droghe illecite o il consumo di più di 4 bevande alcoliche al giorno
- Gravi problemi di salute mentale che richiedono farmaci
- Terapia in corso con acido retinoico (ad es. Accutane) o vitamina A.
- Punteggio superiore a 15 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
- Valori anormali della chimica del siero secondo i valori normali del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale. Altri valori di laboratorio anormali possono anche essere esclusi, a discrezione dello sperimentatore
- Uomini con una storia personale di gravi disturbi psichiatrici
- Uomini che attualmente ricevono farmaci contenenti tetraciclina
- Uomini che attualmente ricevono fenitoina
- Uomini con una storia di malattia infiammatoria intestinale
- Uomini con una storia di malattia ossea
- Uomini che hanno utilizzato l'isotretinoina entro otto settimane dall'inizio della somministrazione
- Uomini con trigliceridi sierici elevati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido retinoico 13-cis
20 mg di acido retinoico 13-cis due volte al giorno (BID) durante i pasti per 20 settimane
|
Accutane è usato per il trattamento dell'acne grave
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Calcitriolo 0,25 mcg
calcitriolo orale 025 mcg BID soggetti 11-20 per 20 settimane
|
Accutane è usato per il trattamento dell'acne grave
Altri nomi:
Il calcitriolo è una forma di vitamina D somministrata due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Milioni di spermatozoi per eiaculato
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
|
Milioni di spermatozoi per eiaculato negli uomini trattati con acido retinoico 13-cis
|
Fino a 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Anderson EL, Baltus AE, Roepers-Gajadien HL, Hassold TJ, de Rooij DG, van Pelt AM, Page DC. Stra8 and its inducer, retinoic acid, regulate meiotic initiation in both spermatogenesis and oogenesis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 30;105(39):14976-80. doi: 10.1073/pnas.0807297105. Epub 2008 Sep 17.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Ipogonadismo
- Infertilità
- Infertilità, maschio
- Sindrome di Klinefelter
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti cheratolitici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Tretinoina
- Isotretinoina
- Calcitriolo
- Diidrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000564
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