Linagliptina ADA en cuidados a largo plazo
25 de julio de 2018 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Un estudio controlado aleatorizado que compara un inhibidor de DPP4 (linagliptina) e insulina basal (glargina) en residentes de cuidados a largo plazo con diabetes tipo 2
Este es un estudio para determinar si el control glucémico, medido por el cambio en HbA1c y la frecuencia de hipoglucemia, es diferente entre el tratamiento con linagliptina (Tradjenta®) e insulina basal en residentes de cuidados a largo plazo (LTC) con diabetes tipo 2 (T2D).
Los pacientes con diabetes mal controlada (HbA1c >7,5 %) serán aleatorizados a una intervención de 6 meses con linagliptina o insulina glargina (± metformina para ambos tratamientos).
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con linagliptina, un inhibidor de la DPP4 una vez al día, dará como resultado una mejora similar en el control de la glucosa pero en una menor tasa de hipoglucemia que el tratamiento con insulina en residentes de LTC con DT2.
También determinaremos las diferencias en el resultado clínico, la utilización de recursos y los costos de hospitalización entre los residentes de LTC con DT2 tratados con linagliptina e insulina basal y correctora.
Compararemos las diferencias en complicaciones (infecciosas y no infecciosas, eventos neurológicos y cardiovasculares), visitas a urgencias y hospitalizaciones entre grupos durante los 6 meses de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Crestvew Nursing Home
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Budd Terrace Nursing Home
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Wesley Woods Nursing Home
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Nursing Home
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con antecedentes conocidos de diabetes tipo 2, tratados con dieta, ADO como monoterapia o en terapia combinada (excluidos los inhibidores de DPP4), o insulina de escala móvil.
- Sujetos con HbA1c > 7,5% y/o glucosa en sangre mayor o igual a 180 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis diabética
- Tratamiento con insulina o análogos de GLP1 durante los últimos 3 meses previos al ingreso.
- Hipoglucemia grave recurrente o inconsciencia hipoglucémica.
- Sujetos con antecedentes de obstrucción gastrointestinal o gastroparesia.
- Pacientes con pancreatitis aguda o crónica o cáncer de páncreas.
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, ictericia, enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión portal) y ALT y AST elevados > 3 veces el límite superior de la función renal normal o significativamente alterada (TFG < 45 ml/min).
- Tratamiento con corticoides, nutrición parenteral y tratamiento inmunosupresor.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina a partir de 0,1 unidad/kg/día añadida a metformina en curso si el paciente ya la está tomando.
La duración será por un período de 6 meses.
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Otros nombres:
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Experimental: linagliptina
Linagliptina oral 5 mg una vez al día añadida a la metformina en curso si el paciente ya la está tomando.
La duración será por un período de 6 meses.
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Tabletas de linagliptina de 5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración del estudio son las diferencias entre los grupos de tratamiento en el nivel medio de glucosa en sangre en ayunas en los residentes de LTC con diabetes mal controlada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c a los 6 meses
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6 meses
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Número de eventos hipoglucémicos < 70 mg/dl
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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número total de eventos hipoglucémicos (<70 mg/dl)
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más de 6 meses
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Número de eventos hipoglucémicos < 40 mg/dl
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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número total de hipoglucemias graves (< 40 mg/dl).
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más de 6 meses
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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Dosis diaria total de insulina (unidades)
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más de 6 meses
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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No se recopilaron datos sobre los cambios en la función cognitiva.
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más de 6 meses
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Número de participantes con complicaciones agudas
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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Número de participantes con complicaciones agudas (infecciones del tracto urinario, neumonía, escaras, infección del pie diabético).
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más de 6 meses
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Número total de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de visitas a la sala de emergencias durante el período de estudio
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6 meses
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Número total de visitas al hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de visitas al hospital durante el período de estudio
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6 meses
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Número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de complicaciones que incluyen infecciones del tracto urinario, neumonía, infección del pie diabético, complicaciones cardíacas que incluyen infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares y lesión renal aguda y mortalidad.
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6 meses
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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Lesión renal aguda en residentes de LTC tratados con terapia de insulina basal y linagliptina
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más de 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante el ingreso en la instalación de LTC.
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más de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina glargina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00071545
- IRB00071946 (Otro identificador: VA site IRB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre insulina glargina
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SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
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GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
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Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
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Universiti Sains MalaysiaTerminado
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
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University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos